卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发艾滋病自愿咨询检测工作实施方案(试行)的通知

卫办疾控发[2004]136号


各省、自治区、直辖市卫生厅局、新疆生产建设兵团及计划单列市卫生局：
　　艾滋病自愿咨询检测（VCT）是及早发现艾滋病病毒（HIV）感染者和艾滋病病人的重要策略，为贯彻《国务院关于切实加强艾滋病防治工作的通知》和卫生部、财政部《艾滋病免费自愿咨询检测管理办法》有关精神和要求，指导和规范全国开展艾滋病自愿咨询检测工作，我部在总结试点经验的基础上，组织专家制定了《艾滋病自愿咨询检测工作实施方案（试行）》，现印发给你们，请参照执行。
　　本方案实施中出现的问题或情况，请及时反馈我部疾病控制司。
　　附件：艾滋病自愿咨询检测工作实施方案（试行）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二00四年九月二日

　　附件：

艾滋病自愿咨询检测工作实施方案(试行)


　　为贯彻落实卫生部、财政部《艾滋病免费自愿咨询检测管理办法》有关精神，指导、促进全国艾滋病自愿咨询检测工作的开展，特制订本实施方案。

　　一、现状评估
　　在艾滋病自愿咨询检测工作实施前，应对本地开展艾滋病防治工作的现状和需求进行评估，现状评估包括本地性病艾滋病的流行趋势，高危人群的数量，本地能够承担艾滋病自愿咨询、检测和转介服务的机构数量、技术水平；需求评估重点是机构设置对于求询者的可及性，人员配备、培训及设备、试剂、经费需求和现有资源利用的可行性。现状评估调查表参见表1。

　　二、实施计划的制定
　　根据现状评估结果和工作任务，各省、区、市卫生行政部门要制定本地艾滋病自愿咨询检测年度实施计划。计划中应提出具体工作指标，包括辖区内提供自愿咨询检测服务的机构数及工作人员数、自愿咨询检测服务的人群类型和估计数等。还应包括艾滋病咨询、检测及转介服务网络建设、人员培训、设备和试剂采购、供应和管理、宣传活动和督导检查计划等。

　　三、咨询检测服务点的设置
　　各级卫生行政部门指定的医疗机构和疾病预防控制中心可在求询方便的地点设立艾滋病自愿咨询检测服务点。艾滋病高流行地区的县级综合医院和适量的省、市级医院必须设立自愿咨询检测服务点。
　　为保护求询者的隐私，咨询室应有单独的房间或空间，能进行保密性咨询；有保密文件柜保存资料。环境安静舒适，室内张贴规范服务要点、注意事项、工作制度等；并备有宣传资料、转介卡、安全套和有关咨询登记表。
　　HIV筛查实验室依据《全国艾滋病检测工作规范》组织专家评定认可。

　　四、咨询员的选择和培训
　　提供艾滋病自愿咨询检测服务机构应确定至少1名专职人员提供咨询服务。咨询员的选择应考虑到责任心、知识面和交流能力等因素。咨询员在从事咨询服务前，须接受省级组织的艾滋病咨询培训后上岗工作。

　　五、咨询检测服务程序
　　咨询检测服务应遵循方便、保密和人性化服务的原则。其工作程序为：在求询者登记后，咨询员为其提供检测前咨询，求询者在知情同意的基础上自愿选择是否接受HIV检测。对于接受HIV检测的求询者，咨询员要开具HIV检测单，指引求询者到指定地点接受检测。检验员根据检测结果填写“检测结果报告单”和“检测登记表”（见表3），并送交咨询员。咨询员根据检测结果，为求询者提供检测后咨询。
　　HIV筛查检测的方法和结果判定见表4。HIV筛查试剂的选择以及HIV筛查试验具体方法和技术要求见《全国艾滋病检测技术规范》。

　　六、咨询检测登记与报告
　　咨询员和检验员应为每个求询者填写国家统一制定的《咨询个案登记表》（见表2）和《HIV筛查检测登记表》；对HIV筛查复检阳性者，须填写《传染病报告卡（艾滋病）》，实行实名登记。开展艾滋病自愿咨询检测工作的各有关单位，须按月填写国家统一制订的《咨询登记月报表》和《筛查检测登记月报表》（见表5、表6），并于每月2号前上报所辖地县级疾病控制机构。
　　疾病控制机构要按月逐级上报《咨询登记月报表》和《筛查检测登记月报表》。县（区）级疾病控制机构于每月5号前报市（地）级疾病控制机构，市（地）级疾病控制机构于每月10号前报省级疾病控制机构，省级疾病预防控制机构负责向中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心上报。《传染病报告卡（艾滋病）》须按疫情报告有关规定上报；具有网络直报条件的单位，要实行网络直报。
　　检测单位和医务人员应依法为求询者的检测结果保密。

　　七、转介服务
　　卫生行政部门应指定提供转介服务的机构或组织，明确转介程序。提供艾滋病转介服务机构或组织主要包括：提供HIV确认试验和CD4淋巴细胞检测服务的机构，提供抗病毒治疗或信息的医疗机构，提供机会性感染和其它艾滋病相关疾病治疗的机构，提供母婴阻断服务的机构以及提供对感染者、病人及其家庭关怀和帮助的机构或组织等。

　　八、大众宣传和外展工作
　　各地在建立艾滋病自愿咨询检测服务点后，应充分利用大众媒体广泛开展自愿咨询检测服务的宣传活动，尤其是对静脉吸毒和卖淫妇女等高危人群，结合现已开展的干预活动，通过外展工作发放艾滋病咨询检测卡和宣传手册等方法，提高此类人群对艾滋病咨询检测主动参与的意识。

　　九、其它咨询检测服务
　　对暂不具备HIV筛查实验室但潜在求询者较多的场所，如性病门诊、美沙酮门诊和针具营销中心等部门，可结合日常工作为就诊者或求助者提供艾滋病咨询及HIV检测的信息，其相关工作人员应接受有关培训。
　　在有偿献血或吸毒等人群集中的农村地区，应组织为这些人群提供集体咨询，并在自愿基础上提供HIV抗体检测。HIV检测结果应分别告知每一位受检者，并做好检测后咨询。

　　十、督导评估
　　市（地）、县（区）级卫生行政部门应根据年度工作计划，组织安排自查和督导评估工作，每半年将自查活动总结报上级部门备案。
　　省级卫生行政部门应每年组织一次年度检查评估工作；年度评估报告应在年度报表完成后同时报送卫生部疾病控制司和中国疾病预防控制中心。


湖南省人民代表大会常务委员会


湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例

　　湖南省第十一届人民代表大会常务委员会公告
　　
　　第22号
　　
　　《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》于2009年7月31日经湖南省第十一届人民代表大会常务委员会第九次会议通过，现予公布，自2009年11月1日起施行。
　　
　　湖南省人民代表大会常务委员会
　　
　　2009年7月31日
　　
　　第一章总则
　　
　　第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据国家有关法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
　　
　　第二条本省行政区域内药品和医疗器械的采购、运输、储存、销售、使用及监督管理活动，适用本条例。
　　
　　第三条县级以上人民政府应当建立健全药品、医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。
　　
　　省、设区的市、自治州、县(市、区)药品监督管理部门(以下简称县以上药品监督管理部门)负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作；其他有关行政部门应当按照各自职责依法做好药品、医疗器械流通的相关监督管理工作。
　　
　　乡镇人民政府协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。
　　
　　第四条药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当保障其采购、运输、储存、销售、使用的药品和医疗器械的质量和安全。
　　
　　第五条对在药品、医疗器械流通监督活动中做出显著成绩的单位或者个人，县级以上人民政府或者县以上药品监督管理部门应当给予表彰、奖励。
　　
　　第二章药品流通
　　
　　第六条药品生产、经营和使用单位应当按照依法核准的生产、经营、使用范围，从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。
　　
　　药品生产、批发企业不得向不具有法定资格的药品生产、经营和使用单位销售药品。
　　
　　第七条药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。
　　
　　药品零售企业销售处方药和甲类非处方药，应当开具标明药品通用名称、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
　　
　　第八条药品生产、经营和使用单位采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：
　　
　　(一)药品生产许可证或者药品经营许可证和营业执照的复印件；
　　
　　(二)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件；
　　
　　(三)供货单位药品销售委托书；
　　
　　(四)销售人员有效身份证明复印件；
　　
　　(五)销售凭证样票。
　　
　　第九条药品生产、经营和使用单位采购药品应当建立进货检查验收制度，并按照国家规定建立采购、验收记录。销售药品应当建立销售记录。
　　
　　药品采购、验收和销售记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。药品验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。
　　
　　药品采购、验收和销售记录应当保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。
　　
　　第十条药品生产、经营和使用单位以及从事药品物流业务的企业运输、储存药品应当按照产品说明书的要求进行，具备相应的阴凉、冷藏、避光、通风、防冻、防潮、防虫、防尘、防鼠设施等条件及温度、湿度控制设备，并建立药品监测、养护记录。
　　
　　第十一条药品经营企业兼营非药品的，应当将药品与非药品分区域、分柜台陈列，并设置明显标识。


第十二条药品的包装、标签、说明书及有关宣传资料所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家药品监督管理部门核准的范围。
　　
　　非药品不得标注药品通用名称，其说明书、标签和包装标识不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。
　　
　　第十三条医疗机构应当按照国家规定配备和使用基本药物。
　　
　　医疗机构向患者提供药品应当凭本单位医师的处方。患者要求提供纸质处方的，医疗机构必须提供。
　　
　　医疗机构不得以邮寄、开放式柜台自选、试用等方式销售或者变相销售药品。
　　
　　第十四条药品使用单位设置的药房或者药柜，应当具备相应的人员、场所、设备、仓储设施、卫生环境以及保证患者用药安全的其他条件，并遵守省人民政府有关主管部门制定的药品使用质量管理规范。
　　
　　第十五条药品零售企业和药品使用单位调配药品的工具、包装材料、容器和工作环境，应当符合药品的卫生和质量安全要求。
　　
　　药品零售企业和药品使用单位对最小包装药品拆零的，应当做好拆零记录，并将包装、标签和说明书保存至药品销售或者使用完毕。药品拆零后的盛装物或者包装物表面应当注明药品通用名称、剂型、规格、批号、用法、用量、使用期限等内容。
　　
　　第十六条药品生产、经营企业捐赠药品的，应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告书复印件及国家规定的相关资料。不具备药品生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的药品采购凭证。受赠方应当按照第九条的规定进行检查验收，并建立验收记录。
　　
　　捐赠的药品的实际有效期一般不得少于六个月。
　　
　　第十七条药品生产、经营和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除；对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。
　　
　　第三章医疗器械流通
　　
　　第十八条医疗器械生产、经营企业销售医疗器械，应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。
　　
　　第十九条医疗器械经营和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：
　　
　　(一)医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件；
　　
　　(二)医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件；
　　
　　(三)供货单位医疗器械销售委托书；
　　
　　(四)销售人员有效身份证明复印件。
　　
　　医疗机构之间转让医疗器械的，应当向受让方提供生产厂家或者法定机构出具的转让时的检测合格证明及国家规定的相关资料。
　　
　　第二十条医疗器械经营和使用单位采购医疗器械应当建立进货检查验收制度，查验供货商的生产或者经营资质、产品批准证明文件、医疗器械合格证明和包装标志、标识，并建立采购、验收记录。销售医疗器械应当建立销售记录。
　　
　　医疗器械采购、验收、销售记录，必须注明医疗器械的名称、产品注册证号、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期。无菌医疗器械必须注明灭菌批号。医疗器械验收记录还应当注明验收质量状况和处理意见，并经验收人员签名确认。
　　
　　医疗器械采购、验收、销售记录应当保存至超过有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性医疗器械的采购、验收、销售记录应当永久保存。
　　
　　第二十一条医疗器械经营和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求运输、储存医疗器械，并建立医疗器械养护记录。
　　
　　第二十二条医疗器械使用单位应当具备以下条件：
　　
　　(一)有健全的医疗器械使用管理制度；
　　
　　(二)有符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件；
　　
　　(三)有与所使用医疗器械相适应的技术人员；
　　
　　(四)法律、法规规定的其他条件。
　　
　　第二十三条医疗器械使用单位使用无菌医疗器械，应当事先对接触医疗器械的内包装及有效期进行检查；内包装破损、标识不清、超过有效期的，不得使用。
　第二十四条医疗器械使用单位使用植入类医疗器械，应当建立、永久保存并向患者提供以下使用记录：
　　
　　(一)患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术名称、手术时间、手术医师；
　　
　　(二)产品名称、注册证号、产品编码、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；
　　
　　(三)生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；
　　
　　(四)供货单位名称及其许可证号。
　　
　　第二十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械定期检测制度，并建立检测记录。
　　
　　列入国家强制检定目录的医疗计量器具的检定，按照国家有关规定执行。
　　
　　第二十六条医疗器械生产、经营企业捐赠医疗器械的，应当向受赠方提供医疗器械注册证、医疗器械生产或者经营企业许可证的复印件、生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的检测合格证明及国家规定的相关资料。不具备医疗器械生产经营资格的其他捐赠者，应当向受赠方提供合法的医疗器械采购凭证。受赠方应当建立验收记录，并将该医疗器械的注册证复印件报所在地药品监督管理部门备案。
　　
　　第四章监督管理
　　
　　第二十七条药品、医疗器械流通中不得有下列行为：
　　
　　(一)未经药品监督管理部门许可或者超出许可范围销售药品、医疗器械；
　　
　　(二)出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件；
　　
　　(三)以偿还债务、以货易货等方式为违法经营、使用药品、医疗器械提供便利；
　　
　　(四)以医疗广告、义诊、义卖、举办培训班或者医疗保健讲座等方式推销药品；
　　
　　(五)以食品、保健品、化妆品、消毒剂等非药品冒充药品销售、使用；
　　
　　(六)未凭处方直接提供处方药品或者在处方中开具非药品；
　　
　　(七)违反国家和本省有关规定销售、使用终止妊娠药品；
　　
　　(八)向未取得中药饮片生产经营资格的单位或者个人采购中药饮片；
　　
　　(九)经营或者使用未经注册、无合格证明或者经检测不合格、过期、失效、国家明令淘汰的医疗器械；
　　
　　(十)法律、法规禁止的其他行为。
　　
　　第二十八条县以上药品监督管理部门应当加强对药品、医疗器械流通的监督检查，建立抽查检验制度。
　　
　　县以上药品监督管理部门应当建立药品和医疗器械生产、经营和使用单位质量安全信用等级分类监督管理制度，对药品和医疗器械生产、经营和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，并对严重违法违规行为予以公布。
　　
　　第二十九条药品、医疗器械经营企业终止经营或者关闭的，由原发证机关依法注销其药品和医疗器械经营许可证；药品、医疗器械经营企业不再符合法定经营条件、要求，继续从事经营活动的，由原发证部门依法吊销许可证照；并在当地主要媒体上公告被注销、吊销许可证照的经营者名单。
　　
　　第三十条县以上药品监督管理部门应当加强对药品不良反应、医疗器械不良事件监测的监督管理；卫生行政部门应当加强医疗机构中药品不良反应、医疗器械不良事件报告的监督管理。
　　
　　药品、医疗器械经营和使用单位应当配备专职或者兼职人员监测药品不良反应、医疗器械不良事件，并按照国家有关规定向药品监督管理部门报送监测报告。
　　
　　第三十一条县以上药品监督管理部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设，推进药品和医疗器械流通网络信息化管理。
　　
　　药品和医疗器械生产、经营和使用单位应当建立药品和医疗器械采购、销售信息计算机管理系统，及时录入药品和医疗器械采购、销售信息，并接受药品监督管理部门监督。
　　
　　通过互联网销售药品和医疗器械的，应当遵守国家相关法律、法规的规定。
　　
　　第三十二条县以上药品监督管理部门应当督促药品、医疗器械经营和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员，每年进行健康检查，并建立健康档案。
　　
　　药品、医疗器械经营企业不得安排患有传染病及其他可能污染药品、无菌医疗器械的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。
　　
　　第三十三条县以上药品监督管理部门和工商行政管理部门应当加强药品、医疗器械广告监测。
　　
　　药品监督管理部门对发现的违法药品、医疗器械广告，应当及时移送工商行政管理部门处理。
　　
　　工商行政管理部门应当加强药品、医疗器械广告的监督管理，及时查处违法药品、医疗器械广告和涉及药品宣传的非药品广告，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者依法处理，并将处理情况向社会公告。
　　
　　第三十四条发布药品、医疗器械广告，属本省生产的药品、医疗器械，应当经省药品监督管理部门批准；属省外生产的药品、医疗器械，应当在发布前向省药品监督管理部门备案。
　　
　　省药品监督管理部门应当将药品、医疗器械广告批准和备案情况上网公布，供公众查询、监督。
　　
　　第三十五条未经批准或者备案擅自发布药品、医疗器械广告，由省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品，并依法作出处理决定。
　　
　　发布扩大适应症或者功能主治范围、夸大疗效、欺骗和严重误导用药者的药品、医疗器械广告，由发现地药品监督管理部门提请省药品监督管理部门责令广告主暂停销售其广告宣传的产品、在相应范围内公开更正消除影响，并依法作出处理决定；因此造成他人经济损失的，广告主应当依法予以赔偿。

　第三十六条非药品广告不得涉及药品宣传。
　　
　　非药品冒充药品销售的，由发现地的药品监督管理部门予以查封、扣押，提请省药品监督管理部门责令停止销售该产品，并依法作出处理决定。
　　
　　第三十七条药品、医疗器械生产、经营和使用单位发现其生产、经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售、使用，主动召回相关产品，并向所在地卫生行政部门、药品监督管理部门报告。未依照本条规定召回或者停止销售、使用的，县以上药品监督管理部门应当责令其召回或者停止经营、使用。
　　
　　药品、医疗器械生产、经营和使用单位应当对召回的药品和医疗器械采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将药品和医疗器械召回和处理情况向当地药品监督管理部门报告。
　　
　　第三十八条药品、医疗器械使用单位应当建立、健全医疗废弃物管理责任制，制定与医疗废弃物安全处置有关的规章制度，及时收集、运送、贮存、处置医疗废弃物。
　　
　　卫生行政部门和环境保护行政部门应当加强对医疗废弃物安全处置工作的监督检查，及时查处违法行为。
　　
　　第三十九条药品、医疗器械使用单位应当如实公布药品、医疗器械使用价格，并向患者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。
　　
　　患者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，药品、医疗器械使用单位应当及时作出答复。
　　
　　价格主管部门应当定期向社会公布审批确定的药品和医疗器械使用价格，加强日常监督检查，及时查处价格违法行为。
　　
　　第四十条县级以上人民政府及药品监督管理部门应当逐步建立农村药品供应和药品质量安全监督网络，加强农村药品市场规范化管理，保障农村药品质量和使用安全。
　　
　　第四十一条县以上药品监督管理部门应当会同工商行政管理、价格等行政部门在药品、医疗器械经营和使用单位显著位置公开举报电话。
　　
　　公民、法人和其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为，有权向县以上药品监督管理、工商行政管理、价格等行政部门投诉、举报。接到举报的部门应当及时记录举报情况，举报事项属于本部门职责的，依法进行核实、处理、答复；举报事项不属于本部门职责的，应当及时移送相关部门处理，并告知举报人。
　　
　　第五章法律责任
　　
　　第四十二条违反本条例第八条、第九条、第十六条规定之一，未建立药品流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处五百元以上五千元以下的罚款。
　　
　　违反本条例第十九条、第二十条、第二十一条、第二十四条、第二十六条规定之一，未建立医疗器械流通相关记录或者未按规定索取、留存相关资料的，由药品监督管理部门向社会公告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。
　　
　　第四十三条违反本条例第十条、第三十二条第二款规定之一，不按照产品标准和说明书的要求运输、储存药品、安排患有传染病及其他可能污染药品的人员从事直接接触药品工作的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销药品经营许可证。
　　
　　违反本条例第三十二条第二款规定，安排患有传染病及其他可能污染无菌医疗器械的人员从事直接接触无菌医疗器械工作的，由药品监督管理部门责令限期改正，通报批评，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，由有关部门依法予以处分。
　　
　　第四十四条违反本条例第十二条第二款规定的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，没收违法销售的药品或者非药品和违法所得，违法货值金额不足一万元的，并处二千元以上二万元以下的罚款；违法货值金额超过一万元的，处违法货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
　　
　　第四十五条违反本条例第二十七条第(二)项规定的，由药品监督管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证、医疗器械经营许可证。
　　
　　第四十六条药品监督管理部门及其他有关部门的工作人员在药品和医疗器械流通监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法予以处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　
　　第六章附则
　　
　　第四十七条本条例下列用语的含义：
　　
　　药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
　　
　　医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
　　
　　药品、医疗器械使用单位，是指医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构等用药用械单位。
　　
　　第四十八条本条例自2009年11月1日施行。