海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知
海南省食品药品监督管理局
琼食药监安〔2007〕4号
海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知
各直属局、直属单位，机关各处室：
按照《海南省食品药品监督管理局关于调整药品监管部分事权划分的通知》（琼食药监法〔2006〕10号）要求，根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，并结合我省实际情况，特制定《海南省药品生产监督管理暂行规定》，现予印发，请遵照执行。
二○○七年一月十六日
海南省药品生产监督管理暂行规定
第一章 总则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证实施办法》等有关规定，制定本规定。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产企业的生产条件和生产过程进行审查、检查、许可、GMP认证和跟踪检查等监督管理活动。本规定适用范围包括《药品生产许可证》管理；《药品生产质量管理规范》的实施；药品委托生产管理以及药品生产企业日常监督检查等活动。
第三条 省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省的药品生产监督管理工作。省药品审核认证管理中心（以下简称“认证中心”）负责省级药品GMP认证和全省药品生产企业GMP跟踪检查的现场检查工作。各直属局按照职责权限负责辖区内的药品生产监督管理工作。
第二章 药品生产许可证管理
第四条 省局委托直属局受理《药品生产许可证》的核发与变更申请，并对申报资料进行形式审查。
第五条 受理的申请，直属局于5个工作日内完成申报资料的形式审查工作，并做出审核意见报省局审批。
第六条 省局收到直属局转报资料10个工作日内完成审核与审批。需现场检查的，由省局组织，所在地直属局参加。新开办企业《药品生产许可证》核发或新增生产地址、生产范围的应在25个工作日内完成审批。
第七条 省局经审查符合规定的，予以批准，并核发或变更《药品生产许可证》；不符合规定的，做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三章 药品GMP认证与跟踪检查
第八条 省局负责全省除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业和剂型的药品GMP认证工作，负责全省药品生产企业的GMP跟踪检查工作。
第九条 省局可以就申请国家局认证的申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。
第十条 药品GMP认证的受理、现场检查、审核、审批和发证按《海南省药品生产质量管理规范认证实施办法》的规定执行。
第十一条 省局负责制定对全省药品生产企业的GMP跟踪检查计划（含未强制实施GMP类型具有正常生产资格的生产企业的跟踪检查，下同），跟踪检查计划和检查情况及时报国家局。
第十二条 认证中心按照省局的年度（或临时）跟踪检查计划具体组织实施GMP跟踪检查工作。飞行检查直接由省局实施。
第十三条 省局可根据国家局的部署或工作需要，组织GMP监督专项检查工作。省局制定总体计划，认证中心具体组织实施。根据专项检查的性质与需要省局可将专项检查工作委托直属局进行。
第十四条 认证中心根据全省药品GMP认证检查、跟踪检查情况，在每年的十二月底前（特殊情况按要求及时报告）向省局提出有关药品监管总结报告。
第十五条 跟踪检查、飞行检查、GMP专项检查检查员食宿费、补助费标准同认证检查，费用统一由认证中心列入年度计划，统一支付。
第四章 药品委托生产的管理
第十六条 药品委托生产申请由省局受理。受托方为省内企业的，以收到包括连续三批合格产品检验报告单在内的完整资料之日为受理日期。
第十七条 省局自受理之日起5个工作日内，对药品委托生产的申请进行资料审查。经审查符合要求的，受托方为省外企业的申请由省局做出意见后转报受托方省局。
第十八条 受托方为省内企业的，省局自收到省药品检验所签发的连续三批试产产品合格检验报告单之日起5个工作日内，委托直属局对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方的生产技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，质量管理检验机构和检验设备等质量保证体系，以及试产产品的原料药来源、生产检验原始记录。直属局应于完成考核后的5个工作日内将考核报告送省局。
第十九条 省局自收到考核报告的5个工作日内对申报资料、检验报告及现场考核报告进行审核，属省局行政许可事项范围的做出是否准予许可的决定，需国家局进行审批的做出意见后报国家局。
经审查准予许可的，向委托双方发放《药品委托生产批件》，《药品委托生产批件》同时抄送委托方、受托方所在直属局。经审查不予许可的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五章 日常监督检查
第二十条 日常监督检查是指依法对药品生产企业从事药品生产全过程的现场检查活动，主要内容是检查药品生产企业执行有关法律、法规情况，实施《药品生产质量管理规范》的情况，是否符合许可事项规定的条件和要求以及是否按要求组织生产的持续监督和检查。
第二十一条 省局负责研究制订统一的日常监督检查工作程序，对直属局的日常监督检查工作进行检查、监督和指导。
第二十二条 直属局负责组织和实施辖区内药品生产企业的日常监督检查，监督药品生产企业的生产、经营活动。对辖区内企业的日常监督检查每个企业每季度至少1次。
第二十三条 直属局分别建立本辖区内药品生产企业的日常监管档案。
日常监管档案包括药品生产企业基本情况、每年日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。
第二十四条 日常监督检查发现违法违规线索应现场提取相关的证据材料，并做好现场检查笔录，对违法违规案件及时查处，重大案件按程序报省食品药品监督稽查总队。
第二十五条 省局可根据需要直接组织对企业的监督检查。
第二十六条 药品生产企业跨市县设立的厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地直属局负责，所在地直属局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地所在直属局。
第二十七条 直属局在日常监督检查中发现企业存在安全生产隐患应及时提出书面整改要求，存在严重隐患应书面报当地安全生产监管部门。
第二十八条 直属局每年1月份制订本辖区内药品生产企业年度日常监督检查计划，并报省局备案。每年7月份进行半年日常监督检查工作总结并上报省局，每年12月底前对辖区内药品生产企业日常监督检查情况进行总结，并上报省局。
总结应包括每个企业的检查次数、检查类别及结论，生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告，药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况。
第二十九条 省局根据直属局上报的日常监督检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，进行年度生产监督情况总结并提出下一年度日常监督检查总计划和指导意见。
第六章 备案事项
第三十条 药品生产企业质量负责人、生产负责人变更的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。
第三十一条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状变化的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。直属局根据需要进行现场检查。
第三十二条 省局直接受理，经审核做出书面备案批复的事项：
药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验备案；
境外企业委托加工备案。
第七章 监督检查要求
第三十三条 省局、认证中心、直属局组织监督检查时，应制定检查方案，明确检查标准，详细记录检查内容并形成检查报告。
第三十四条 实施现场检查须有2名以上检查人员，GMP认证检查、GMP跟踪检查、许可证验收检查一般应安排3名以上检查人员。GMP认证检查检查员必须是国家局检查员库中的检查员；GMP跟踪检查根据工作需要每个检查组可有1～2名经省局培训确认的检查人员参加。专项检查和日常监督检查根据需要指派检查人员。
第三十五条 检查人员必须与省局签订廉洁责任书。现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明和检查通知，并发放反馈意见表。检查人员必须遵守现场检查纪律。
第三十六条 检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。
第三十七条 现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。除GMP认证检查外，现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。
现场检查报告至少应包括以下内容：
（一）被检查单位名称；
（二）检查类别；
（三）检查范围和内容；
（四）检查时间；
（五）被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面
积，生产线数量，生产设施或人员变动情况等）；
（六）缺陷项目。
（七）检查员及被检查单位负责人签字。
第三十八条 组织监督检查部门根据现场检查报告进行审核，提出审核意见。对企业的违法违规行为依法进行处理。
组织监督检查部门针对检查结果，适时实施追踪检查，以督促企业整改。
第三十九条 认证中心对GMP认证检查、GMP跟踪检查报告采取集体审评形式进行审核，根据集体审评结论做出初审意见，报省局审核、审批。省局对新开办药品生产企业的现场验收报告采取局长办公会的形式进行审核，安监处根据审核结论做出审核意见，报局领导审批。
第四十条 省局根据全年度各项检查情况在每年12月底前，将日常检查情况在《药品生产许可证》副本上载明。主要记载以下内容：
（一）检查次数、检查类别及结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第八章 附 则
第四十一条 医疗机构制剂配制监督管理参照本管理暂行规定执行。
第四十二条 本规定由省局负责解释。
第四十三条 本规定自发布之日起施行。
国家中医药管理局关于规范中医医院医院与临床科室名称的通知
国家中医药管理局
国家中医药管理局关于规范中医医院医院与临床科室名称的通知
国中医药发〔2008〕12号
各省、自治区、直辖市及计划单列市卫生厅局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局，中国中医科学院，北京中医药大学：
为加强中医医院管理，现就规范中医医院名称和中医医院的临床科室名称问题通知如下：
一、关于中医医院名称
（一）中医医院命名应符合《医疗机构管理条例》及其实施细则的相关规定。
1．中医医院名称由通用名和识别名组成。
2．通用名一般应在“医院”前加注“中医”等字样。如识别名中含有“中医”等字样，或举办单位是中医药院校、中医药研究机构，或含有中医专属名词的，通用名前可不再加注“中医”等字样。例如，“××医院”是“××中医药大学”的附属医院，“××医院”即可用“医院”作为其通用名称。
3．识别名一般由两部分组成，第一部分体现地域或举办人，内容可包含行政区划名称（或地名）、举办单位名称（或规范简称）、举办人姓名、与设置人有关联的其他名词；第二部分体现医院具体性质，内容为中医学专业（学科、专科）名称、诊疗科目名称、诊疗技术名称，或中医专属名词。识别名中，第二部分可以省略，如“××省××市中医医院”。识别名中如含有第二部分，应符合中医药理论和专科专病命名原则，如“××省××市整骨医院”，原则上不得采用西医专属名词。
（二）中医医院名称出现下列情况的，须由省级中医药管理部门核准：
1．中医医院识别名称中使用“中心”字样的，或以具体的疾病名称作为识别名称的。
2．中医医院以高等院校附属医院命名，或加挂高等院校附属医院、临床实习医院名称的。
（三）中医医院不得同时使用中西医结合医院名称。
（四）中医医院名称中不得使用含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”“祖传”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称。
（五）政府举办的中医医疗机构进行所有权改造后，不再属“政府举办的中医医疗机构”，原名称中的行政区划名称需进行相应变更。
二、关于中医医院临床科室名称
（一）中医医院临床科室名称应体现中医特点，首选中医专业名词命名。临床科室名称应规范，采用疾病名称或证候名称作为科室名称时，应按照《中医病证分类与代码》（TCD）和相关规范命名。
（二）临床科室命名可采用以下方式：
1．以《医疗机构诊疗科目名录》中中医专业命名，如内科、外科、妇产科、儿科、皮肤科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、肿瘤科、骨伤科、肛肠科、老年病科、针灸科、推拿科、康复科、急诊科、预防保健科等。
临床专业科室名称不受《医疗机构诊疗科目名录》限制，可使用习惯名称和跨学科科室名称等。
2．以中医脏腑名称命名，如心病科、肝病科、脾胃病科、肺病科、肾病科、脑病科等。
3．以疾病、症状名称命名，如中风病科、哮喘病科、糖尿病科、血液病科、风湿病科、烧伤科、疮疡科、创伤科、咳嗽科等。
4．以民族医学名称命名，如藏医学科、蒙医学科、维吾尔医学科、傣医学科、壮医学科、朝医学科、彝医学科、瑶医学科、苗医学科等。
5.门诊治疗室原则上应以治疗技术或仪器设备功能命名，如导引治疗室、穴位敷贴治疗室等。
（三）中医医院临床科室名称不得含有“中医”、“中西医结合”、“西医”字样，不得使用含有“疑难病”、“专治”、“专家”、“名医”“祖传”或者同类含义文字的名称以及其他宣传或者暗示诊疗效果的名称。
（四）以“中心”、“国医堂”等作为临床科室名称的，应具有一定的规模和社会影响，并应由省级中医药管理部门核准。
三、其他
（一）各级中医药管理部门要按照本《通知》要求，对本辖区内中医医院的医院名称和临床科室名称进行一次清理规范，并切实加强对中医医院的监督和管理，建立对中医医院的评价、监测、巡查和警示制度，引导中医医院坚持以中医为主的办院方向，充分发挥中医药特色优势。
（二）各级中医医院应按照本《通知》要求，对照自身情况积极开展整改工作。
（三）我局将结合医院管理年活动进行督导检查。
（四）民族医医院参照执行本《通知》有关规定，中西医结合医院在执行过程中可根据实际情况做适当调整。
二○○八年八月十一日
资阳城市规划区商品住房开发项目配建保障性住房管理办法（试行）
四川省资阳市人民政府办公室
资阳市人民政府办公室关于转发《资阳城市规划区商品住房开发项目配建保障性住房管理办法（试行）》的通知
资府办函〔2010〕281号
雁江区人民政府，开发区管委会，市级有关部门：
经市政府同意，现将市住房和城乡规划建设局、市发改委、市财政局、市国土资源局《资阳城市规划区商品住房开发项目配建保障性住房管理办法（试行）》转发你们，请认真贯彻执行。
二○一○年十二月三十日
资阳城市规划区商品住房开发项目配建保障性住房管理办法（试行）
市住房和城乡规划建设局 市发改委
市财政局 市国土资源局
（二○一○年十二月）
第一条 为规范资阳城市规划区保障性住房建设，妥善解决中低收入住房家庭的住房需求，根据国务院《关于解决城市低收入家庭住房困难的若干意见》（国发〔2007〕24号）、四川省人民政府《关于加快发展公共租赁住房的通知》（川府发〔2010〕26号）、《廉租住房保障办法》（建设部令第162号）等相关文件的规定，结合资阳实际，制定本试行办法。
第二条 本试行办法所称保障性住房，是指廉租住房、公共租赁住房、限价商品房和经济适用住房等具有保障性质的政策性住房。
本试行办法所称配建，是指将保障性住房建设纳入拟出让国有土地规划、拍卖条件，与商品房项目同步备案（立项）、同步设计、优先建设、优先验收，廉租房按土地拍卖时以成本核定方式确定的价格由政府收回，其他保障性住房由投资人按本试行办法的规定进行管理经营的保障性住房建设方式。
第三条 市住房和城乡规划建设局负责保障性住房的规划和建设管理工作。
市住房保障管理办公室具体负责分解下达全市住房保障任务和对住房保障任务完成情况进行统计、上报、监督和检查。
市监察局、市政府目标督查办负责对保障性住房的建设活动进行监督检查并纳入政府目标考核。
雁江区人民政府、市发改委、市国土资源局、市财政局、市规划局等按照职责分工，负责保障性住房建设相关工作。
第四条 保障性住房建设坚持统筹规划、合理布局、综合开发、配套建设和大分散、小集中的原则。
同一商品房开发项目中配建的保障性住房应按整幢或整单元的方式集中建设，不得分散建设。
第五条 保障性住房按商品住房开发项目面积5%的比例配建，其中：廉租住房不得低于配建保障性住房的20%，限价商品房或经济适用住房不得低于配建保障性住房的30%，公共租赁住房不得低于配建保障性住房的35%。上述几种保障性住房的具体分配比例，可根据年度省下达的目标任务调整。
第六条 单套廉租住房的套型建筑面积应控制在50平方米以内，最低不得少于30平方米；单套公共租赁住房的套型建筑面积应控制在60平方米以内；单套限价商品房的套型建筑面积应控制在80平方米左右；单套经济适用住房的套型建筑面积应控制在60平方米左右。
保障性住房的设计应在面积控制标准范围内合理布局，功能齐全，满足住房对采光、隔声、节能、通风和公共卫生的要求。
第七条 配建的廉租住房应当进行简装，达到入住即可使用条件，即卧室、厨房、卫生间等配套设施齐全，门窗安装到位，水、电、气、有线电视、通讯等设施设备安装到位。配建的公共租赁住房可根据市场需求进行简装。保障性住房室外装饰应与同一开发项目商品房一致。
保障性住房设计方案及图纸（包括室内简装）应经市住房保障管理办公室同意后方可实施，并作为验收的依据。
第八条 保障性住房建设项目中的廉租住房、经济适用住房用地实行划拨供应；公共租赁住房和限价商品房建设用地采用出让方式供地。
保障性住房用地面积包括保障性住房建设实际占地面积和共用部位、共用设施设备等分摊的用地面积。
第九条 市规划局在出具地块的规划设计条件时，应会同市住房保障管理办公室明确该地块配建保障性住房的总建筑面积、廉租住房面积，以及建成后的廉租住房由政府收回、其它保障性住房由投资人按国家规定自行管理经营等事项；在规划方案审查、工程规划许可时，按本试行办法的规定将配建保障性住房的落实情况纳入审查内容，写入规划批复文件。
对于项目较小，配建的廉租房不能按整单元建设的或不宜建设的，市规划局在出具土地规划设计条件时应明确由开发建设单位购买符合条件的房屋作为廉租住房。
第十条 市国土资源局在商品住房项目建设用地拍卖出让供地前，应会同市住房保障管理办公室将配建保障性住房的总面积、建设时限以及廉租住房面积、建设标准、建设成本、政府按确定的成本价收回等事项按规划要求纳入土地拍卖文本并书面告知竞买人。其配建廉租住房建设成本按每平方米1500元确定。
市国土资源局在与土地竞得者签订《国有土地使用权出让合同》时，应在合同中明确约定配建保障性住房面积、建设时限、建设标准、保障性住房优先建设以及廉租住房配建面积、标准、建设成本、建成后的廉租住房政府按确定的成本价收回等具体事宜。在核发的《建设用地批准书》或《国有土地划拨决定书》以及《建设用地使用权证书》中，注明配建保障性住房的土地使用性质（划拨、出让）、应分摊的占地面积等事项。
第十一条 发改部门在项目备案（立项）审查时，应将保障性住房建设的相关内容列入项目核准批复文件，凡未将《国有土地使用权出让合同》中约定的保障性住房建设相关内容列入项目备案（立项）审查内容或不相符的，依法不予批复。
第十二条 市住房和城乡规划建设局在核发《建筑工程施工许可证》、竣工验收备案时，应审核项目是否按要求配建保障性住房。未按《国有土地使用权出让合同》和立项批复文件要求配建保障性住房的，依法不予施工许可、不予竣工备案。
第十三条 市房管局在核发《商品房预销售许可证》时，应对配建保障性住房的情况进行审查，并登记备案，在商品房预售网上备案系统中对配建的保障性住房房源数据作单独处理。凡未按《国有土地使用权出让合同》和立项批复文件要求配建保障性住房的依法不予商品房预售许可。
第十四条 配建的保障性住房应通过市住房保障管理办公室的验收。验收实行分户验收，验收不合格的，不得交付使用。
第十五条 土地拍卖价款全额缴入财政，其配建的廉租住房经验收合格后，由财政按土地拍卖时确定的成本价在该地块土地收益中安排支付建设费用。
第十六条 配建的廉租住房产权属市政府所有，建成后由市政府按确定的成本价收回。廉租住房租金收入专项用于廉租住房的管理和维护，不得挪作它用。
配建的公共租赁住房产权属投资人所有，按市政府颁布的相关规定进行配租，市房管局在颁发的房屋所有权证书上，应载明“公共租赁住房”。
配建限价商品房销售办法另行制定。
配建的经济适用住房按《资阳市经济适用住房销售管理暂行办法》进行销售。
第十七条 配建的保障性住房纳入保障性住房所在开发项目小区物业管理，实施统一的物业管理服务，保障对象应自觉接受管理。廉租住房的物业服务费用减半收取。
第十八条 商品住房开发项目中配建的廉租住房、经济适用住房、公共租赁住房，可按其住房建筑面积占总建筑面积的比例依法免征开发商应缴纳的城镇土地使用税、印花税，免收行政事业性收费和政府性基金。
第十九条 市监察局、市政府目标办要及时对保障性住房建设工作中执行不力的部门和工作人员进行督办、处理。
第二十条 房地产开发企业未按土地出让时约定的保障性住房配建的面积、建设时限等事项建成交付使用的，由市国土资源局依法追究开发企业的违约责任。
第二十一条 本试行办法自发布之日起施行，有效期2年。