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关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知

时间:2024-05-13 05:59:50 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9590
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关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于执行《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》有关事项的通知

国食药监安[2004]148号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为依法做好全面监督实施药品GMP工作,妥善处理工作中遇到的具体问题,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局的有关规定,经研究,现将有关事项通知如下:

  一、根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》(国食药监安〔2003〕288号)的规定,2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)要严格按照上述规定,依法监督未在规定期限内取得《药品GMP证书》的药品生产企业(包括生产车间或剂型),自2004年7月1日起停止相应药品的生产。
  省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)要对辖区内应在规定期限内实施药品GMP的药品生产企业进行全面检查,监督应停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型)停止生产相应药品。在接到本通知后,要对应停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型)逐一下达《通知》(见附件)。同时要加强监督检查,对2004年7月1日起应停产而不停产的药品生产企业(包括生产车间或剂型),应按照《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的有关规定进行查处。

  二、对放弃药品GMP改造且未按规定备案的药品生产企业,视为自动终止药品生产。省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)应按照《药品管理法》第九条及《药品管理法实施条例》第八条第二款的规定,缴销其《药品生产许可证》,并通知工商行政管理部门。同时将缴销《药品生产许可证》的药品生产企业名称、许可证号、生产范围和涉及药品名称、规格、批准文号等详细情况报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将依法注销其相应的药品批准文号,并予以公告。
  省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)应及时将缴销《药品生产许可证》等有关情况向药品生产企业所在地人民政府汇报,并积极配合相关部门做好善后工作。

  三、已按规定备案的药品生产企业(包括生产车间或剂型),待取得《药品GMP证书》后方可恢复生产。
  2005年国家食品药品监督管理局将组织全国统一换发《药品生产许可证》,届时对未按规定取得《药品GMP证书》的药品生产企业(包括生产车间或剂型),将不予换发其《药品生产许可证》或变更相应的生产范围。
  省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)要依法做好申请企业的药品GMP认证工作。要按照统一要求,统筹安排人力、物力,严格按规定程序和要求,在规定时限内完成对企业的GMP认证。要坚持标准不降低,进一步规范认证工作行为,保证认证工作质量。国家食品药品监督管理局将加强对省级药品GMP认证工作监督指导和组织抽查,如发现有违反规定、标准降低等问题将坚决依法处理,并追究有关单位及人员责任。

  四、药品生产企业于2004年7月1日前在未通过药品GMP认证条件下生产的合格药品,在其规定的药品有效期内可以继续销售使用。
  省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)还应依照有关规定,加强对停产的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅料的监督管理,防止流入非法渠道,给社会带来危害。

  五、省、自治区、直辖市食品药品监管局(药监局)要切实按照本通知要求,统一思想,提高认识,加强领导,依法行政,认真做好各项工作。要深入调查研究,及时研究解决工作中遇到的新情况、新问题,要结合本辖区实际情况,制定监督实施药品GMP具体工作计划和方案,保障全面监督实施药品GMP的顺利进行。
  各地在执行本通知过程中如有何问题和建议,请及时与我局药品安全监管司联系。


  附件:通知


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年四月三十日


附件:

               通  知


                           (    )   号

各有关药品生产企业:

  根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《关于全面监督实施药品GMP有关问题的通告》(国食药监安[2003]288号)的规定,2004年7月1日起我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合药品GMP要求。请你企业严格按照上述规定,抓紧时间进行药品GMP改造,自2004年7月1日起停止生产未按规定取得《药品GMP证书》的相应药品制剂和原料药。否则,将按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等有关规定进行查处。

  特此通知




                        (公  章)
                       年  月  日



▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
本告知书已于__________年______月______日______时______分收到。


                          接收人签字____________

▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
注:本文书一式二联,第一联存档,第二联交当事人。
▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁



北京市实施《中华人民共和国城市维护建设税暂行条例》的细则

北京市政府


北京市实施《中华人民共和国城市维护建设税暂行条例》的细则
市政府


第一条 根据《中华人民共和国城市维护建设税暂行条例》制定本细则。
第二条 凡在本市范围内缴纳产品税、增值税、营业税的单位和个人,均在本市缴纳城市维护建设税。按规定不在本市缴纳产品税、增值税、营业税的单位和个人,不在本市缴纳城市维护建设税。
第三条 经核准代扣代缴、代收代缴产品税、增值税、营业税的单位,应按本规定代扣代缴、代收代缴城市维护建设税。国家另有规定者除外。
第四条 本市城市维护建设税的适用税率:
(1)纳税义务人所在地在东城区、西城区、崇文区、宣武区范围内的;在朝阳、海淀、丰台、石景山、门头沟、燕山六个区所属的街道办事处管辖范围内的,税率为百分之七;
(2)纳税义务人所在地在郊区各县城、镇范围内的,税率为百分之五;
(3)纳税义务人所在地不在本条第(1)、(2)项范围内的,税率为百分之一;
(4)代扣代缴、代收代缴城市维护建设税的,按照代扣代缴、代收代缴的单位所在地的适用税率扣(收)缴。
本条所指街道办事处和城、镇的范围,均以北京市人民政府确定的行政区划为依据。
第五条 凡在本市缴纳城市维护建设税的单位和个人,均向征收其产品税、增值税、营业税的税务机关缴纳。
第六条 对在集市上从事临时经营的个人,征收临时经营营业税或产品税时,暂不征收城市维护建设税。
第七条 本细则具体应用中的问题,由北京市税务局解释。
第八条 本细则自一九八五年一月一日起施行。



1985年5月11日

上海市文化娱乐市场管理条例(2000年修正)

上海市人大常委会


上海市文化娱乐市场管理条例(第三次修正)
上海市人民代表大会


(1995年10月27日上海市第十届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过 根据1997年7月7日上海市第十届人民代表大会常务委员会第三十七次会议《关于修改〈上海市文化娱乐市场管理条例〉的决定》第一次修正 根据1998年11月5日上海市第十一届人民代表大会常?
裎被岬诹位嵋椤豆赜谛薷摹瓷虾J形幕槔质谐」芾硖趵档木龆ā返诙涡拚? 根据2000年8月15日施行的上海市人民代表大会常务委员会公告第三十一号进行第三次修正)

第一章 总 则
第一条 为了加强本市营业性文化娱乐场所和文化娱乐经营活动的管理,保障文化娱乐市场的健康发展,丰富人民群众的文化生活,根据国家的有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 本条例所称的营业性文化娱乐场所是指以营利为目的的下列场所:
(一)舞厅、卡拉喔凯厅;
(二)音乐茶座;
(三)游戏机房;
(四)游艺机房;
(五)台球室;
(六)国家或者本市确定的其他文化娱乐场所。
本条例所称的文化娱乐经营活动是指:
(一)营业性文化娱乐场所中的各类营业性表演活动(包括时装表演活动);
(二)以广告性赞助形式或者收取报名费的文化娱乐项目比赛活动;
(三)营业性餐厅中的各类表演活动;
(四)文化娱乐经纪机构和经纪人的中介活动。
第三条 本条例适用于在本市开办营业性文化娱乐场所和从事文化娱乐经营活动以及对营业性文化娱乐场所和文化娱乐经营活动的管理。
第四条 依法开办营业性文化娱乐场所和从事文化娱乐经营活动受法律保护。
文化娱乐经营活动应当文明、健康、有益、安全。
禁止从事有损国家利益和社会公共利益的文化娱乐活动。
第五条 本市对开办营业性文化娱乐场所和从事文化娱乐经营活动实行许可证制度。

第二章 机构与职责
第六条 市文化行政管理部门是本市文化娱乐市场的主管部门,主要职责是:
(一)贯彻执行国家和本市的有关法律、法规,负责本条例的实施;
(二)制定本市文化娱乐市场发展规划,实行宏观调控;
(三)负责本市文化娱乐市场的监督和管理;
(四)负责本市文化娱乐市场管理人员和从业人员的考核;
(五)对为繁荣本市文化娱乐市场做出成绩的单位和个人给予表彰和奖励;
(六)对违反本条例的行为进行处罚。
市文化行政管理部门主管的市社会文化管理处负责本市文化娱乐市场的具体管理工作,并依照本条例的授权实施行政处罚。
第七条 区、县文化行政管理部门负责本区、县文化娱乐市场的管理,业务上受市文化行政管理部门的监督和指导,主要职责是:
(一)贯彻执行国家和本市的有关法律、法规;
(二)根据本市文化娱乐市场的发展规划,制定本区、县文化娱乐市场的发展计划并组织实施;
(三)负责本区、县营业性文化娱乐场所和文化娱乐经营活动的监督和管理;
(四)对为繁荣文化娱乐市场做出成绩的单位和个人,给予表彰和奖励;
(五)对违反本条例的行为进行处罚。
第八条 各级公安、工商行政、卫生、物价、财政、税务、环保以及其他有关部门应当依法履行各自职责,协同文化行政管理部门实施本条例。

第三章 申请与审批
第九条 开办营业性文化娱乐场所和从事文化娱乐经营活动,应当向文化行政管理部门提出申请;未经文化行政管理部门批准,不得开办营业性文化娱乐场所和从事文化娱乐经营活动。
第十条 开办营业性文化娱乐场所应当符合下列条件:
(一)场所的负责人和有关工作人员已经取得市文化行政管理部门发给的《上岗合格证》;
(二)具有符合标准的经营场所及配套设施;
(三)场所的建筑结构安全合理,消防设施齐全有效,并取得消防合格证书;
(四)卫生、通风、防噪声等设施符合标准;
(五)有规定数额的注册资金;
(六)有必要的管理制度。
第十一条 成立营业性演出队应当符合下列条件:
(一)有熟悉业务并经市文化行政管理部门考核合格的负责人;
(二)有已经取得市文化行政管理部门发给的《演员证》的演出人员;
(三)有必要的乐器和表演的节目;
(四)有必要的管理制度。
第十二条 成立营业性时装表演队应当符合下列条件:
(一)有具备一定专业知识和管理能力的负责人;
(二)有固定的办公地点、排练场所和演出必需的器材设备;
(三)有已经取得市文化行政管理部门发给的《演员证》的演出人员;
(四)有规定数额的资金;
(五)有必要的管理制度。
第十三条 在本市营业性文化娱乐场所从事演出的人员,应当具备一定的艺术表演才能,并经市文化行政管理部门考核,取得《演员证》。
艺术表演团体在职的专业演员要求在营业性文化娱乐场所从事演出的,应当取得所在单位的同意,并向市文化行政管理部门提出申请,取得《演员证》。
第十四条 设立文化娱乐经纪机构应当符合下列条件:
(一)有具备一定业务水平和管理能力的负责人及熟悉业务的从业人员;
(二)有固定的办公地点和与经营范围相适应的设施;
(三)实行独立核算、自主经营、自负盈亏;
(四)有规定数额的注册资金;
(五)有必要的管理制度。
第十五条 文化娱乐经纪人应当具有一定的文化水平和从事文化娱乐业务的经历。具体条件,由市人民政府的有关部门另行规定。
第十六条 开办营业性文化娱乐场所或者从事文化娱乐经营活动的,按照下列规定办理审批手续:
(一)在星级宾馆开办营业性文化娱乐场所的,应当向市文化行政管理部门提出申请。市文化行政管理部门应当在接到申请书之日起二十日内作出审批决定,对符合条件的,发给《文化经营许可证》。
(二)在其他地方开办营业性文化娱乐场所的,应当向所在地的区、县文化行政管理部门提出申请。区、县文化行政管理部门应当在接到申请书之日起十日内提出审批意见,报市文化行政管理部门核准。市文化行政管理部门应当在接到提请核准报告之日起十日内作出书面答复。经核准
的由区、县文化行政管理部门发给《文化经营许可证》。
(三)组建营业性演出队或者营业性时装表演队的,应当向市文化行政管理部门提出申请,市文化行政管理部门应当在接到申请书之日起十五日内作出审批决定。对符合条件的,发给《演出许可证》。
(四)设立文化娱乐经纪机构或者个人从事文化娱乐经纪活动的,应当向市文化行政管理部门提出申请。市文化行政管理部门应当在接到申请书之日起三十日内作出审批决定。对符合条件的,发给《文化经营许可证》。
经批准取得《文化经营许可证》的,应当按照国家有关规定向所在地的工商行政管理部门申请营业执照。其中,申请开办营业性文化娱乐场所的,还应当同时向公安部门和卫生行政管理部门申请治安管理许可证和卫生许可证。
第十七条 开办营业性文化娱乐场所和从事文化娱乐经营活动的单位和个人变更经营方式、经营范围、经营地址、法定代表人或者终止经营时,必须按照开业登记的审批程序,向有关行政管理部门办理变更或者注销手续。

第四章 经营管理
第十八条 营业性文化娱乐场所应当在醒目位置展示《文化经营许可证》。
营业性文化娱乐场所负责人和有关工作人员上岗时应当携带《上岗合格证》。
演出队、时装表演队和演出人员在营业性文化娱乐场所演出时,应当携带《演出许可证》和《演员证》。
第十九条 营业性文化娱乐场所不得聘用无《演出许可证》的演出队和无《演员证》的演出人员从事演出。
营业性文化娱乐场所不得安排无《上岗合格证》的场所负责人、音响师等有关工作人员上岗执业。
第二十条 《文化经营许可证》、《演出许可证》、《上岗合格证》和《演员证》不得出借、出租、涂改或者伪造。
《文化经营许可证》、《演出许可证》、《上岗合格证》和《演员证》每年验证一次。
第二十一条 在营业性文化娱乐场所演出,当事人各方应当就演出内容、时间、场次、收入分成以及违约责任等签定书面演出合同,并向市或者区、县文化行政管理部门备案。
第二十二条 营业性文化娱乐场所不得超过规定的人员容量标准售票或者接纳消费者。营业性文化娱乐场所人员容量的具体标准由市文化行政管理部门规定。
第二十三条 营业性文化娱乐场所应当使用经国家批准的音像出版单位出版、发行的激光视盘和其他音像制品。
游戏机房和游艺机房使用的机种及其游戏和游艺内容,必须报市文化行政管理部门审核。
第二十四条 禁止营业性文化娱乐场所进行赌博和色情活动。
营业性舞厅、卡拉喔凯厅不得接纳未成年人,营业性游戏机房除国家法定节假日外,不得接纳未成年人。
禁止营业性文化娱乐场所转承包经营。
第二十五条 营业性文化娱乐场所必须执行国家和本市有关物价管理的法律、法规,并实行明码标价。
第二十六条 外省、自治区、直辖市表演队或者个人来本市从事文化娱乐经营活动,应当持所在地省、自治区、直辖市文化行政管理部门的批准文件,向市文化行政管理部门办理从事文化娱乐经营活动的手续。
第二十七条 外国或者香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区表演团体和个人来本市营业性文化娱乐场所进行演出,必须由承办单位持国家有关部门的批准文件,向市文化行政管理部门办理领取《演出许可证》的手续。
第二十八条 无《文化经营许可证》的单位需要举办临时性文化娱乐经营活动的,应当向市文化行政管理部门申请《临时性文化经营许可证》。
第二十九条 营业性文化娱乐场所发布的演出广告内容必须真实、合法、健康,禁止弄虚作假欺骗消费者。
从事文化娱乐经营活动的单位或者个人发布的演出广告内容,必须经市文化行政管理部门核准。
第三十条 文化娱乐经纪机构和经纪人,一年内未从事经营活动的,由市文化行政管理部门取消其经营资格,收回《文化经营许可证》,并由工商行政管理部门注销其工商登记。
第三十一条 以广告性赞助形式或者收取报名费举办全市性或者跨区、县文化娱乐项目比赛活动的,举办单位应当向市文化行政管理部门提出申请,举办区、县范围的文化娱乐项目比赛活动的,举办单位应当向本区、县的文化行政管理部门提出申请,经审核同意后始得举办。其中以广
告性赞助形式举办的,必须向工商行政管理部门办理申请审批手续。
广告性赞助费必须纳入主办单位的收入,按照国家有关规定管理。
第三十二条 不得在公共图书馆、博物馆、中小学校、少年儿童活动场所以及本市规定的其他场所内举办营业性文化娱乐活动。
第三十三条 从事文化娱乐经营活动的单位和个人应当将文化娱乐活动的营业报表,向市或者区、县文化行政管理部门备案。
第三十四条 文化娱乐市场的稽查人员对营业性文化娱乐场所和文化娱乐经营活动遵守本条例的情况进行稽查。
稽查人员在执行公务时应当出示稽查证件。
第三十五条 对检举或者协助查处文化娱乐经营活动中的违法案件有贡献的单位和个人,文化行政管理部门应当给予表彰和奖励。

第五章 法律责任
第三十六条 对违反本条例规定,有下列行为之一的,由市社会文化管理处或者区、县文化行政管理部门给予警告,并可以对单位(含个体工商户,下同)处以五百元以上五万元以下的罚款,对个人处以五十元以上五千元以下的罚款,有违法所得和非法财物的,没收违法所得和非法财
物:
(一)未按规定携带《演出许可证》、《演员证》或者《上岗合格证》的;
(二)营业性文化娱乐场所安排无《上岗合格证》的场所负责人或者音响师等有关工作人员上岗执业的。
违反前款规定,情节严重的,市文化行政管理部门或者区、县文化行政管理部门可以并处责令停业、吊销《文化经营许可证》、《演出许可证》或者《演员证》。
第三十七条 对违反本条例规定,有下列行为之一的,由市社会文化管理处或者区、县文化行政管理部门没收其违法所得和非法财物,并对单位处以一千元以上十万元以下的罚款,对个人处以二百元以上二万元以下的罚款:
(一)聘用无《演出许可证》的演出队和无《演员证》的演出人员的;
(二)出借、出租、涂改或者伪造《文化经营许可证》、《演出许可证》、《演员证》或者《上岗合格证》的;
(三)外省、自治区、直辖市表演队或者个人未向市文化行政管理部门办理手续,在本市从事文化娱乐经营活动的;
(四)未经批准,组织外国或者香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的表演团体或者个人来本市营业性文化娱乐场所演出的。
违反前款规定,情节严重的,市文化行政管理部门或者区、县文化行政管理部门可以并处责令停业、吊销《文化经营许可证》、《演出许可证》或者《演员证》。
第三十八条 营业性文化娱乐场所进行转承包经营的,由市或者区、县文化行政管理部门暂扣或者吊销其《文化经营许可证》。
第三十九条 在营业性文化娱乐场所表演或者播放反动、淫秽、色情作品的,或者在营业性文化娱乐场所进行赌博、色情活动和其他违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的活动的,由公安部门依法处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十条 文化行政管理部门或者市社会文化管理处对违反本条例的单位和个人给予行政处罚,应当出具行政处罚决定书。收缴罚没款应当出具市财政部门统一制发的罚没款收据。罚没款全部上缴国库。
市或者区、县文化行政管理部门应当在作出吊销《文化经营许可证》处罚决定之日起七日内,将处罚决定抄告有关行政管理部门。
第四十一条 当事人对文化行政管理部门或者市社会文化管理处的具体行政行为不服的,可以依照《行政复议条例》或者《中华人民共和国行政诉讼法》的规定申请复议或者提起诉讼。
当事人对文化行政管理部门或者市社会文化管理处的行政处罚决定逾期不申请复议,不提起诉讼,又不履行的,文化行政管理部门或者市社会文化管理处可以申请人民法院强制执行。
第四十二条 文化行政管理部门和市社会文化管理处的工作人员必须忠于职守、廉洁奉公、秉公执法。对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附 则
第四十三条 本条例所称游艺机是指经市文化行政管理部门审核,允许向未成年人开放的游戏机。
第四十四条 本条例的实施细则由市人民政府制定并颁布施行。
第四十五条 本条例自1996年1月1日起施行。


(2000年7月13日上海市第十一届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过,上海市人民代表大会常务委员会公告第三十一号公布,自2000年8月15日起施行)


上海市第十一届人民代表大会常务委员会第二十次会议经过审议,根据国务院《娱乐场所管理条例》的有关规定,决定对《上海市文化娱乐市场管理条例》作如下修改:
一、第二十四条第二款修改为:“营业性舞厅、卡拉喔凯厅不得接纳未成年人,营业性游戏机房除国家法定节假日外,不得接纳未成年人。”
二、第三十六条修改为:“对违反本条例规定,有下列行为之一的,由市社会文化管理处或者区、县文化行政管理部门给予警告,并可以对单位(含个体工商户,下同)处以五百元以上五万元以下的罚款,对个人处以五十元以上五千元以下的罚款,有违法所得和非法财物的,没收违法
所得和非法财物:
“(一)未按规定携带《演出许可证》、《演员证》或者《上岗合格证》的;
“(二)营业性文化娱乐场所安排无《上岗合格证》的场所负责人或者音响师等有关工作人员上岗执业的。
“违反前款规定,情节严重的,市文化行政管理部门或者区、县文化行政管理部门可以并处责令停业、吊销《文化经营许可证》、《演出许可证》或者《演员证》。”
三、第三十七条修改为:“对违反本条例规定,有下列行为之一的,由市社会文化管理处或者区、县文化行政管理部门没收其违法所得和非法财物,并对单位处以一千元以上十万元以下的罚款,对个人处以二百元以上二万元以下的罚款:
“(一)聘用无《演出许可证》的演出队和无《演员证》的演出人员的;
“(二)出借、出租、涂改或者伪造《文化经营许可证》、《演出许可证》、《演员证》或者《上岗合格证》的;
“(三)外省、自治区、直辖市表演队或者个人未向市文化行政管理部门办理手续,在本市从事文化娱乐经营活动的;
“(四)未经批准,组织外国或者香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的表演团体或者个人来本市营业性文化娱乐场所演出的。
“违反前款规定,情节严重的,市文化行政管理部门或者区、县文化行政管理部门可以并处责令停业、吊销《文化经营许可证》、《演出许可证》或者《演员证》。”
四、《上海市文化娱乐市场管理条例》中的“澳门”均修改为“澳门特别行政区”。
本决定自2000年8月15日起施行。《上海市文化娱乐市场管理条例》根据本决定作相应修正。



1995年10月27日