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关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

时间:2024-07-01 06:13:16 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9067
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关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国家食品药品监督管理局


关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告

国食药监注[2003]210号



《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行,为进一步规范进口药品注册的申报与审批,现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下:

  一、属下列情形的再注册申请,我局受理后,按照《药品注册管理办法》第十章的规定,在100个工作日内完成再注册审批,其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作:

  (一)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,再注册申请时,同时申报不涉及技术审评的补充申请的。

  (二)按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准,质量标准无需再进行复核,未同时申报任何补充申请内容的。

  二、凡在申请进口药品再注册的同时申报本条涉及的补充申请内容的,只需填报《药品再注册申请表》,并在“其他特别申明事项”中详细注明补充申请内容,补充申请资料和再注册申报资料一并提交。该类申请按照下列时限进行审批:

  (一)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,我局在140个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为80个工作日:
  1.公司名称和地址变更、生产厂的名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的;
  2.增加或者完善说明书安全性内容的;
  3.缩短药品有效期的。

  (二)在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请,并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定,需要修改包装、标签和说明书的品种,我局在160个工作日内完成审批工作,其中技术审评时限为100个工作日:
  1.改换产地;
  2.改变药品说明书中除安全性以外的其他内容;
  3.改变质量标准;
  4.延长药品有效期;
  5.改变辅料或者生产工艺;
  6.增加药品规格,但不改变用法、用量或者适应症。

  三、下列补充申请不得与再注册申请一并申报:
  (一)增加适应症;

  (二)增加药品规格,但同时改变了适应症或者用法、用量。

  四、对于包装、标签和说明书不符合我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定的品种,亦可提前按补充申请办理包装、标签和说明书的修订,此种补充申请无需提供政府证明文件。

  五、进口药品注册证书的编号实行统一格式。《进口药品注册证》证号的统一格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的统一格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。每个注册证仅收载一个规格,并最多收载2个包装规格。

  六、补充申请依照下列原则编发进口药品注册证书号,并在新注册证备注项注明原注册证号。
  (一)对于增加规格和包装规格的补充申请,该申请批准后,将核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (二)对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号为在原注册证号前加字母“B”,该注册证的有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (三)对于变更产地、变更公司和生产厂名称、变更药品名称的补充申请,该申请批准后,将原证收回、注销,核发新的注册证,其证号按批准时的时间顺序重新编号,有效期限仍为原注册证的有效期限。

  (四)其他涉及注册证的变更事项,一律以《药品补充申请批件》的形式批准。

  七、专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂,可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。

  八、对于2002年11月30日前已受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限仍按补充资料的时限要求。对于2002年12月1日后受理临床研究总结报告的进口注册申请,其审评时限按《药品注册管理办法》规定的时限要求。

  九、申请人申报进口药品再注册申请时,应按照《药品注册管理办法》附件5和《关于药品注册申报及受理事项的通知》(药监注函[2002]240号)的规定整理资料,提交两套资料、三张申请表,其中至少有一套资料和申请表为原件


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年八月十四日


山西省体育设施条例

山西省人大常委会


山西省体育设施条例
(2010年11月26日山西省第十一届人民代表大会
常务委员会第二十次会议通过)

第一章 总则

第一条为了促进体育设施建设,加强体育设施管理和维护,充分发挥体育设施的作用,满足公众开展体育活动的需求,根据《中华人民共和国体育法》等有关法律、行政法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条本条例所称体育设施,是指按照国家规定标准建设,用于开展体育活动的体育场地、建筑物和配套设备。
本条例所称体育设施管理单位,是指负责体育设施维护管理,为公众开展体育活动提供服务的组织。
第三条本省行政区域内体育设施的规划、建设、服务、运营、管理和监督适用本条例。
第四条县级以上人民政府应当加强对体育设施建设使用和监督管理工作的领导,将本行政区域公共体育设施建设纳入国民经济和社会发展规划,并将政府举办的公共体育设施建设、维护所需资金列入本级人民政府基本建设投资计划和财政预算。
各级人民政府应当对传统性、标志性体育设施予以保护,对边远贫困地区、革命老区和其他农村地区的公共体育设施的建设、维护予以扶持。
第五条县级以上人民政府体育行政部门或者人民政府授权管理体育工作的机构(以下简称体育行政部门),负责本行政区域内体育设施的监督管理工作。其他有关部门在各自职责范围内做好体育设施的监督管理工作。
第六条体育设施管理单位应当充分利用体育设施开展科学、文明、健康的体育活动。
任何单位和个人不得利用体育设施从事危害公共利益的活动。
第七条鼓励社会团体、企业事业单位和个人捐资、赞助、投资建设体育设施,并依法给予国家规定的税费减免等优惠政策。
鼓励国家机关、学校等单位内部的体育设施向公众开放。具体办法由省人民政府制定。
第八条县级以上人民政府或者有关部门对在体育设施建设、管理等工作中做出突出贡献的单位和个人,应当给予表彰、奖励。

第二章 规划和建设

第九条体育设施的规划和建设应当统筹安排、合理布局、规范实用、安全美观、方便公众,并适应不同群体的需求。
公共体育设施的规划由县级以上人民政府组织城乡规划和体育行政部门编制。
第十条县级以上人民政府应当将公共体育设施的建设纳入城乡规划和土地利用总体规划,结合当地国民经济和社会发展水平,利用公园、绿地、山地、丘陵等条件建设特色体育设施。
乡(镇)人民政府应当规划、建设适合农村特点的体育设施,逐步实现每个村庄均有体育健身场地和设备。
第十一条县级以上人民政府在新区建设和旧城改造时,应当根据城市社区人口规模和体育设施项目控制指标建设公共体育设施,社区公共体育设施的人均室外用地面积和人均室内建筑面积不得低于国家规定的标准。
居民住宅区应当按照国家规定配套建设体育设施,并与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。
学校应当按照国家规定的标准建设体育设施;低于规定标准的,县级以上人民政府应当采取措施使其达到规定标准。
国家机关、社会团体、企业事业单位和个人因地制宜建设体育设施,并接受体育行政部门的指导。
第十二条改建公共体育设施不得改变其性质和用途,不得减少其原有面积。
公共体育设施确需改变性质和用途的,须由当地人民政府征得上一级人民政府体育行政部门同意,报上一级人民政府批准,并按照先建后迁和不低于原标准、规模的原则建设补偿;涉及大型公共体育设施的,上一级人民政府在批准前,应当举行听证会,听取公众意见。
第十三条学校体育设施应当用于体育教学和体育活动。改建学校体育设施不得改变其性质和用途,不得减少其原有面积。
学校体育设施确需改变性质和用途的,须经县级以上人民政府教育和体育行政部门同意,并按照先建后迁的原则建设符合教学标准的体育设施。
第十四条体育设施管理单位应当在体育设施竣工验收后30日内,将名称、地址、服务项目等内容报所在地体育行政部门备案。

第三章 服务和监督管理

第十五条县级以上人民政府应当创新体育设施监督管理模式,提高其综合利用率和运营能力,充分发挥体育设施的作用。
体育行政部门应当定期公布向社会开放的体育设施的名称、地址、服务项目等信息,方便公众参加体育健身活动。
第十六条体育设施管理单位应当建立健全体育设施使用、安全、卫生等管理制度,配备专职或者兼职人员进行管理,并制定突发事件应急预案,报所在地公安、体育等有关行政部门备案。
体育设施管理单位应当公示服务内容和开放时间,并在醒目位置标明设施的使用方法和注意事项。
第十七条体育设施应当符合国家规定的安全技术标准。体育设施管理单位应当定期保养、维修体育设施,确保其正常使用。
公众应当遵守体育活动场所的秩序,爱护体育设施,不得损坏体育设施。
第十八条公共体育设施应当向公众开放,每周正常开放时间不得少于35个小时;在国家全民健身日应当免费向公众开放;在国家法定节假日和学校寒暑假期间,应当适当延长开放时间;对学生、老年人、残疾人、现役军人等予以免费或者优惠。
第十九条有条件的国家机关、社会团体、企业事业单位可以向公众开放内部的体育设施;向公众开放的,应当采取措施避免发生事故。
学校应当在课余时间和节假日向学生开放体育设施,有条件的可以向公众开放;向公众开放的,县级以上人民政府应当依法为其办理有关责任保险。
第二十条体育设施管理单位提供服务,可以根据维持设施运营的需要收取必要的费用,收费项目和标准应当经县级以上人民政府价格主管部门批准。鼓励体育设施管理单位设置免费或者优惠开放时段。
无偿使用政府投资建设的公共体育设施所取得的经营服务性收入,应当按照国有资产有偿使用的有关规定用于公共体育设施的维护管理,不得挪作他用。
第二十一条体育行政部门应当会同有关部门依法对向公众开放的体育设施的使用、管理等情况进行监督检查。

第四章 法律责任

第二十二条违反本条例规定,未经批准改变公共体育设施性质用途或者减少其面积的,由县级以上人民政府责令改正、限期恢复原状并通报批评;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第二十三条违反本条例规定,未经批准改变学校体育设施性质用途或者减少面积的,由县级以上人民政府教育和体育行政部门依照各自的职责责令改正,限期恢复原状;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第二十四条违反本条例规定,体育设施管理单位有下列行为之一的,由县级以上人民政府体育行政部门责令限期改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
(一)未建立、健全体育设施安全管理制度的;
(二)未按规定制定突发事件应急预案的;
(三)未按规定保养、维修、管理体育设施的;
(四)未按规定的最低时限向公众开放的;
(五)未公示服务项目、开放时间等事项的;
(六)未在醒目位置标明设施的使用方法或者注意事项的;
(七)违反安全管理制度导致发生事故的;
(八)未将体育设施的名称、地址、服务项目、突发事件应急预案等内容报体育、公安等行政部门备案的。
违反安全管理制度导致发生事故构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十五条违反本条例规定,体育设施未达到国家安全技术标准的,由县级以上人民政府质量技术监督管理部门依法查处。
第二十六条利用体育设施从事宣扬封建迷信、违背社会公德、扰乱公共秩序、损害公众身心健康行为的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十七条违反本条例规定,损坏体育设施的,依法承担民事责任;违反治安管理处罚法的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十八条违反本条例规定,县级以上人民政府及体育、财政、国土资源、公安、城乡规划等有关行政主管部门及其工作人员,不依法履行规划建设、监督管理体育设施职责或者发现违法行为不依法查处的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附则

第二十九条本条例自2011年1月1日起施行。1996年9月23日山西省第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过的《山西省体育设施管理条例》同时废止。

南京市水土保护办法

江苏省南京市人民政府


南京市水土保护办法
南京市人民政府



第一章 总则
第一条 为预防和治理水土流失,保护和合理利用水土资料,减轻水旱灾害,改善生态环境,根据《中华人民共和国水土保持法》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称水土保护,是指对自然和人为活动造成水土流失所采取的预防、治理和监督措施。
第三条 凡在本市行政区域内从事自然资源开发、生产建设及其他可能造成水土流失活动的单位和个人,必须遵守本办法。
第四条 开展水土保持工作,必须贯彻预防为主,全面规划,综合防治。因地制宜,加强管理,注重效益的方针,坚持谁开发建设谁保护,谁损毁水土保持设施谁补偿,谁造成水土流失谁治理的原则。
第五条 市、县(含郊区、下同)水行政主管部门主管辖区内的水土保持工作,并依据《江苏省实施〈中华人民共和国水土保持法〉办法》第五条的规定履行职责。
第六条 农林、地矿、城建、交通、土地、环保等有关部门应当协同同级水行政主管部门做好水土保持工作,并负责本部门应当承担的水土流失防治任务。
第七条 一切单位和个人都有保护水土资源、水土保持设施和防治水土流失的义务,并有权对破坏水土资源、水土保持设施,造成水土流失的行为进行检举、揭发。
对在防治水土流失、检举和制止破坏水土资源、水土保持设施行为的工作中成绩显著者,由县级以上人民政府或者水行政主管部门给予表彰和奖励。

第二章 规划
第八条 县级以上水行政主管部门应当在调查评价水土资源的基础上,会同有关部门编制水土保持规划。编制水土保持规划,应当遵循明确重点,兼顾一致,预防与治理相结合,工程措施与植物措施相结合的原则,充分考虑国民经济发展对水土保持的要求,并与国土规划和土地利用规
划相衔接。
水土保持规划应当确定水土保持目标和任务,防治水土流失措施和实施方案,并划定水土流失重点防治区。
第九条 水土保持规划必须经同级人民政府批准后方可实施。经批准的水土保持规划,必须报上一级水行政主管部门备案。水土保持规划的修改,必须经原批准机关批准。
第十条 县级以上人民政府应当将水土保持规划所确定的任务,纳入国民经济和社会发展计划,并组织有关部门和单位有计划地对水土流失进行防治。
市、县水行政主管部门应当根据经批准的水土保持规划,制定水土流失防治年度计划,报同级人民政府批准后组织实施,其经费列入同级人民政府财政年度预算计划。

第三章 预防
第十一条 地方各级人民政府应当组织全民植树造林,鼓励在堤坡种草,并有计划地封山育林育草,扩大林木、草皮覆盖面积,增加和保护植被。
禁止毁林开荒、烧山开荒和在陡坡地铲草皮等破坏植被的活动。
第十二条 禁止在25度以上陡坡地开垦种植农作物。
禁止开垦陡坡地的具体范围由当地县级人民政府划定并公告。
第十三条 在本办法施行前已在禁止开垦的陡坡地上开垦种植农作物的,应当逐步退耕,植树种草,恢复植被;退耕确有困难的,由县级人民政府限期修成梯田或者采取其他水土保持措施。
第十四条 开垦25度以下5度以上荒坡地,必须提出防治水土流失具体措施,并报所在区域的县级水行政主管部门批准;开垦国有荒坡地,必须经县级水行政主管部门批准,方可向县级以上人民政府申请办理土地开垦手续。
本办法施行前已在前款规定的荒坡地上开垦的,开垦者应当在规定期限内向所在区域的县级水行政主管部门办理水土保持登记,并负责采取措施防治开垦土地的水土流失。
第十五条 本市水土流失重点防治区分为重点预防保护区、重点治理区、重点监督区。
(一)重点预防保护区:包括自然风景名胜区、水源保护区、中型和小(一)型水库库区及其上游、水土保持林草和水源涵养林等区域。重点预防保护区内除县级以上人民政府按法定权限批准外,禁止取土、挖砂、采石、采矿、采伐林木(进行抚育和更新性质的采伐除外,下同)等破坏地形
、地貌、植被的活动。
(二)重点治理区:是指每平方公里年平均土壤侵蚀量大于2500吨的地区。重点治理区内应当采取治坡、治沟和植树种草等措施治理水土流失,并严格控制采矿、取土、挖砂、采伐林木以及烧窑、采石等建设开发活动。
(三)重点监督区:是指建设开发活动较频繁的低山丘陵区以及其他易产生水土流失的地区。重点监督区内应当加强对建设开发者水土保持工作的监督和管理。
第十六条 从事修建铁路、公路和水工程等建设活动,应当尽量减少破坏植被;废弃的沙、石、渣土必须运至规定的专门存放地堆放,不得向江河、湖泊、水库、沟渠等水域倾倒;在铁路、公路两侧地界以内的山坡地,必须修建护坡或者采取其他土地整治措施;工程竣工后,取土场、
开挖面和废弃沙、石、渣土存放地的裸露土地,必须植树种草,防止水土流失。
第十七条 在低山丘陵区修建铁路、公路、水工程、兴办大中型企业等,其建设项目环境影响评价报告书中必须具有与项目审批部门同级的水行政主管部门同意的水土保持方案。
前款规定的建设项目中的水土保持设施,必须与主体工程同时设计,同时施工,同时投产使用。水土保持设施的竣工验收,应当有水行政主管部门参加并签署意见。水土保持设施验收不合格的,建设项目不得投产使用。
第十八条 依照第十七条第一款规定,依法应当由市水行政主管部门审批水土保持方案的,所在区域内的县级水行政主管部门应当先提出初审意见。城区范围内的水土保持方案由市水行政主管部门按照规定的审批权限进行审批。
第十九条 在低山丘陵区应当严格控制集体企业和个体采矿。确需开采的,开采者在申请办理采矿手续时,其开采矿产资源的环境影响评价报告中,必须具有县级以上水行政主管部门批准的水土保持方案报告表。
第二十条 水土保持方案(含水土保持方案报表,下同)应当包括下列内容:
(一)建设开发项目及自然地理概况;
(二)破坏地形、地貌、植被的位置及面积;
(三)废弃的沙、石、渣土堆放位置,占地面积及数量;
(四)水土流失预测;
(五)防治措施及治理进度;
(六)治理经费概预算、年度投资计划及效益分析;
(七)其他需要解决的问题。
第二十一条 水行政主管部门按照下列条件审批水土保持方案:
(一)符合水土保持规划;
(二)符合国家规定的治理标准;
(三)治理措施得当和效果显著;
(四)弃土弃渣堆放符合要求;
(五)治理经费落实。
第二十二条 水行政主管部门应当在接到水土保持方案之日起30日内作出书面答复;需由上级水行政主管部门审批的,初审部门应当在20日内上报初审意见。
第二十三条 本办法施行前已建设开发或者已投产使用并造成水土流失的,建设开发者应当按照水行政主管部门规定的期限补报相应的水土保持方案,经批准后组织实施。
第二十四条 凡从事自然资源开发、生产建设及其他活动造成水土保持设施损毁的,必须按省有关规定向负责审批水土保持方案的水行政主管部门交纳水土保持设施补偿费,补偿费用于当地水土保持设施建设。

第四章 治理
第二十五条 低山丘陵区治理水土流失,应当以小流域为单元,采取植物措施与工程措施,加强坡面和沟道整治,完善田间配套工程和蓄水保土耕作,结合开发利用,建立水土流失综合防治体系。
水土流失严重的地区,农村集体经济组织可以投放一定数量的义务工和劳动积累工进行水土流失治理。
第二十六条 水土流失的治理,必须按照国家规定的标准组织实施。
第二十七条 集体所有的荒山、荒沟、荒丘、荒滩及其他水土流失区,可以采用租赁、拍卖、股份合作、承包等多种形式进行治理。对以承包、租赁和股份合作方式经营或者治理的,在规定的使用期限内可依法继承、转让;对于购买使用权的,依法享有继承、转让、抵押、参股联营的
权利。
承包治理水土流失所种植的林木及其果实,归承包者所有;因承包治理而新增加的土地,由承包者按照承包合同的规定使用。
第二十八条 在生产和建设过程中造成水土流失的,生产建设单位应当在规定期限内按批准的水土保持方案负责治理。生产建设单位自行治理水土流失的,应当根据批准的水土保持方案中明确的投资预算,在规定期限内将水土流失防治的费用存入同级财政预算外资金专户,由财政部门
和水行政主管部门监督使用。
因技术、人力等原因无力自行治理的,应当按省有关规定向批准水土保持方案的水行政主管部门交纳水土流失防治费,由水行政主管部门组织治理。
第二十九条 低山丘陵区已发挥效益的中型和小(一)型水库,应当按照库区水土流失防治任务的需要,每年从收取的水费中提取部分资金,用于本库区及其上游的水土保持。

第五章 监督
第三十条 本市水土流失防治实行统一监督和分极监督相结合的原则,市水行政主管部门负责对全市水土流失防治实施统一监督,县级水行政主管部门依据本办法规定,对辖区内水土流失防治实施监督。
第三十一条 水行政主管部门对本市水土流失防治的监督范围划分如下:
(一)城区内的监督由市水行政主管部门实施;
(二)水土流失重点防治区(不包括城区)的监督由市水行政主管部门委托所在区域的县级水行政主管部门实施;
(三)其他地区的监督由所在区域的县级水行政主管部门实施。
第三十二条 县级以上水行政主管部门负责本辖区水土流失动态监测工作。对水土流失面积、分布状况、流失程度和水土流失造成的危害及其发展趋势、以及水土流失防治情况及其效益等状况每两年公告一次。
县级以上水行政主管部门对水土流失重点防治区应当定期进行现场查勘和监测,每年不得少于两次。
第三十三条 生产建设单位自行治理水土流失的,批准水土保持方案的水行政主管部门应当对其治理速度、质量进行检查监督。
第三十四条 水行政主管部门应当根据省财政、物价部门规定的标准,使用省财政部门监制的收费票据收取水土保持设施补偿费和水土流失防治费。所收费用应当在规定期限内纳入同级财政的预算外资金专户管理,由财政部门监督使用。
第三十五条 水政监察人员有权对水土流失防治进行执法检查。水政监察人员进行水土保持执法时,必须着装,佩戴统一标志,主动出示合法有效证件,有关单位和个人应当如实反映情况和提供证据。

第六章 罚则
第三十六条 违反本办法第十二条第一款、第十四条第一款、第十五条、第十七条、第十九条、第二十三条规定的,除法律、法规规定由其他行政主管部门处罚外,由县级以上水行政主管部门责令其停止违法行为,限期恢复原状或者采取补救措施,并可以处以罚款;对有关责任人员由
其所在单位或者上级主管部门给予行政处分。
按照前款规定处以罚款的,其罚款金额为:
(一)违反第十二条第一款规定的,按非法开垦的陡坡地面积计算,每平方米处以1元至2元的罚款;
(二)违反第十四条第一款规定的,按擅自开垦的荒坡地面积计算,每平方米处以0.5元至1元的罚款;
(三)违反第十五条规定的,罚款500元至5000元;
(四)违反第十七条、第十九条和第二十三条规定的,罚款1000元至10000元。
第三十七条 破坏水土保护设施的,由县级以上水行政主管部门责令其停止违法行为,恢复原状或者赔偿损失,并由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十八条 违反本办法第二十四条、第二十八条第二款规定,不按期交纳水土保持设施补偿费、水土流失防治费的,水行政主管部门可以收取滞纳金,每逾期1天,加收应交费用的1‰。
第三十九条 行政执法机关对当事人的同一违法行为不得给予两次以上罚款的行政处罚。
罚款应当使用财政部门统一印制的罚没票据,罚没收入上缴国库。
第四十条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或者提起诉讼。
当事人逾期不申请复议,不向人民法院起诉,又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚的机关申请人民法院强制执行。

第七章 附则
第四十一条 本办法由南京市水行政主管部门负责解释。
第四十二条 本办法自发布之日起施行。



1998年12月9日