您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

有关新药申报中一些问题的说明

时间:2024-07-02 09:17:37 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9342
下载地址: 点击此处下载

有关新药申报中一些问题的说明

国家药监局


有关新药申报中一些问题的说明


通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局、各申报单位:

针对目前新药申报中的一些问题,现将有关新药申报的要求重申如下:

1、按照《新药审批办法》的要求,凡申报中药和化学药品临床研究和生产的,其申报
资料以“3+2”的形式整理,其中“3”指完整的三套资料,包括1-4部分技术资料和申
请表、省局初审文件及药检所报告等;“2”指二套资料,包括第1部分技术资料(不需第
2、3、4部分技术资料)和申请表、省局初审文件及药检所报告等。对不能按上述要求整
▔▔▔▔▔▔▔▔▔
理申报资料的,如审评中出现延误时限等问题,责任由申报单位自负。
▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔
2、凡申报修改使用说明书的新药补充申请,其申请资料需报送一式四份及申请表五份,
其中两份原件。

3、凡生产批件中注有“按我局第23号令《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)
有关要求,继续完善本品说明书,4个月内报我局”的,请按新药补充申请 —— 修改使
用说明书申报相关资料(详见本通知2的要求)。

4、今后凡各省局(市、区)向我局或我司报送的正式申报资料和文件均应签署各省(区、
市)局印章,我局或我司才能受理


国家药品监督管理局药品注册司
2001年11月15日



重庆市主城尘污染防治办法

重庆市人民政府


渝府令第 188 号





《重庆市主城尘污染防治办法》已经2005年8月22日市人民政府第58次常务会议通过,现予公布,自2005年10月1日起施行。





市 长



二○○五年九月二十一日







重庆市主城尘污染防治办法



第一章 总 则



第一条 为了防治主城尘污染,改善大气环境质量,保障人体健康,根据《中华人民共和国大气污染防治法》、《重庆市环境保护条例》等法律、法规,制定本办法。

第二条 本办法所称尘污染,是指在工程建设、建(构)筑物拆除、土地整治、园林绿化、物料堆放、道路保洁、工业生产、采(碎)石生产、餐饮经营等活动中产生的扬尘、粉尘、烟尘、油烟对大气环境造成的污染。

第三条 本办法适用于本市主城范围内的尘污染防治及相关管理活动。

前款所称主城是指主城九区的119个街道、镇,具体名单见附表。

第四条 市人民政府对尘污染防治工作实行年度目标责任制和问责制。

主城各区人民政府应当加强对所辖区域尘污染防治工作的领导,按照市人民政府的统一部署制定尘污染防治规划,采取有效措施,确保实现尘污染防治目标。

第五条 环境保护行政主管部门对尘污染防治工作实施统一监督管理。

市政、建设、规划、交通、水利、国土房管、园林绿化等行政管理部门,应当按照本办法规定的职责做好尘污染防治工作。

第六条 一切单位和个人应当遵守国家和本市尘污染防治规定,淘汰尘污染严重的设备和技术,切实采取措施防治尘污染。

第七条 市和主城各区人民政府或环境保护行政主管部门,对在尘污染防治中取得显著成绩的企事业单位和个人,予以表彰奖励。



第二章 污染控制



第八条 市环境保护行政主管部门负责监督实施国家尘污染物排放标准;根据大气环境质量标准和本市经济、技术条件,制定本市尘污染物排放标准,推进无煤区和基本无煤区的建设。

第九条 工程建设、建(构)筑物拆除和土地整治的业主,应当将尘污染防治费用列入工程概算,并在施工承包合同中明确施工单位的尘污染防治责任。

第十条 工程施工应当遵守下列规定:

(一)工地周围设置不低于1.8米的硬质密闭围挡;

(二)工地进出口道路应当硬化处理;

(三)设置车辆清洗设施及配套的沉沙井,车辆冲洗干净后方可驶出工地;

(四)露天堆放水泥、灰浆、灰膏等易扬撒的物料或48小时内不能清运的建筑垃圾,应当设置不低于堆放物高度的密闭围栏并予以覆盖;

(五)产生大量泥浆的施工,应当配备相应的泥浆池、泥浆沟,做到泥浆不外流,废浆应当用密闭罐车外运;

(六)建筑面积1000平方米或者混凝土用量500立方米以上的工程,使用预拌混凝土;

(七)禁止从3米以上高处抛撒建筑垃圾或易扬撒的物料。

第十一条 房屋建设施工除遵守本办法第十条规定外,还应当对可能闲置3个月以上的工地进行覆盖、简易铺装或绿化;工程完工后,在申请项目竣工验收之日起10日内清除建筑垃圾。

第十二条 道路、桥梁、管线、水利等工程的建设或维护,除遵守本办法第十条的有关规定外,在挖掘地面或者清理施工现场时,应当采取洒水或喷淋等降尘措施。

新建、扩建、改建或大修城市道路,应当铺设改性沥青路面。

第十三条 建(构)筑物拆除和土地整治工程施工,除遵守本办法第十条的有关规定外,还应当遵守以下规定:

(一)采取洒水或者喷淋等降尘措施;

(二)完工后5日内清除建筑垃圾;

(三)对完工后3个月内不能投入使用的裸露泥地进行覆盖、简易铺装或绿化。

第十四条 园林绿化施工,除遵守本办法第十条的有关规定外,还应当遵守以下规定:

(一)待用泥土或种植后当天不能清运的余土以及48小时内未种植的树穴,应当予以覆盖;

(二)对行道树池进行绿化或覆盖;

(三)绿化带、花台的种植泥土不得高于绿化带、花台边沿。

第十五条 市政、建设、规划、交通、水利、国土房管、园林绿化等行政管理部门应当根据本办法第十条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定,制定并监督实施本行业尘污染防治技术规范。

施工单位应当根据尘污染防治技术规范,结合具体工程的实际情况,制定尘污染防治方案,在工程开工3个工作日前分别报市政行政管理部门和对本工程尘污染负有监督管理职责的行政管理部门备案。

第十六条 适宜绿化的裸露泥地,责任人应当在园林绿化行政管理部门规定的期限内绿化;不适宜绿化的,应当硬化处理。

责任人按以下方式确定:

(一)单位范围内的裸露泥地,由所在单位负责;

(二)居民小区内的裸露泥地,由物业管理企业负责;

(三)道路两侧、河道两岸及公共区域的裸露泥地,由管理单位负责。

第十七条 堆放易产生尘污染物质的露天堆场、露天仓库,应当遵守以下规定:

(一)对地面进行硬化处理;

(二)设置不低于堆放高度的密闭围栏并予以覆盖;

(三)在货物装卸处配备吸尘、喷淋等防尘设施,并保证防尘设施的正常使用;

(四)进出口处设置车辆清洗设施,车辆冲洗干净后方可驶出;

(五)及时清除散落物质,保持道路清洁。

现有露天堆场和露天仓库不符合前款规定的,应当在环境保护行政主管部门规定的期限内按前款规定整改。

第十八条 道路清扫保洁作业,应当遵守有关法律法规和城市环境卫生作业规范。

第十九条 禁止新建、扩建使用煤、重油、渣油等高污染燃料的10蒸吨/小时以下锅炉(含10蒸吨/小时,下同)。

现有的10蒸吨/小时以下锅炉,应当按照市、区人民政府规定,限期改用天然气、液化气、煤制气、电等清洁能源,或配套建设污染治理设施,确保达标排放。

10蒸吨/小时以上的锅炉不得使用重油、渣油等高污染燃料;使用煤的,应当配套建设污染治理设施,确保达标排放。

第二十条 禁止新建、扩建燃煤火电厂和机立窑、湿法窑、立波尔窑、干法中空窑等水泥生产线以及其他严重污染大气环境的工业设施。

现有的机立窑、湿法窑、立波尔窑、干法中空窑等水泥生产线,应当在市、区人民政府规定的期限内治理达标或关闭。

现有的燃煤火电厂以及其他严重污染大气环境的工业设施,应当在规定期限内配套建设污染治理设施,确保达标排放。

第二十一条 市人民政府划定的禁止采(碎)石区域内,不得从事采(碎)石生产。

市人民政府划定的限制采(碎)石区域内,不得扩大采(碎)石场生产规模;现有的采(碎)石生产应当配套建设、使用尘污染治理设施,达标排放。

第二十二条 居民楼、写字楼和无公共烟道的综合商住楼,不得新建、扩建产生烟尘、油烟污染的餐饮项目。

机关、企事业单位和个体工商户,应当使用清洁能源,并按环境保护行政主管部门的规定对油烟污染进行治理,确保达标排放。

第二十三条 机动车排放废气、车辆运输易撒漏物质以及焚烧有毒有害物质等尘污染行为,依照国家和本市有关法律、法规和规章的规定管理。



第三章 监督检查



第二十四条 市环境保护行政主管部门应当加强对尘污染的监测监控,每日公布尘污染状况的环境信息。

第二十五条 环境保护行政主管部门和有关行政管理部门应当设立尘污染举报电话和电子信箱,及时受理、查处尘污染违法行为,并在受理举报、投诉之日起5日内将查处情况告知举报人或者投诉人。

第二十六条 环境保护行政主管部门和有关行政管理部门,应当按照各自职责,加强尘污染日常执法检查工作;环境保护行政主管部门可以根据尘污染的具体情况,会同有关行政管理部门实施联合执法检查。

被检查单位或者个人应当如实反映情况,提供有关资料,不得拒绝或者阻挠检查。

建设、规划、交通、水利、国土房管、园林绿化等行政管理部门在监督管理过程中发现尘污染违法行为,应当及时移送市政行政管理部门依法查处。



第四章 法律责任



第二十七条 各区人民政府以及负有尘污染防治监督检查职责的行政管理部门及其工作人员,有下列情形之一的,依法给予行政处分;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理:

(一)不认真履行尘污染防治监督管理职责,或对应当受理查处的违法行为不予受理、查处的;

(二)徇私舞弊、滥用职权、违法批准禁止建设的项目的。

各区人民政府以及负有尘污染防治监督检查职责的市级行政管理部门的首长,有前款规定情形之一,造成严重后果的,依照《重庆市政府部门行政首长问责暂行办法》的有关规定问责。

第二十八条 违反本办法第十条、第十一条、第十二条、第十三条、第十四条规定之一的,由市政行政管理部门责令限期改正,可处以2000元以上20000元以下罚款;逾期未改正的,可责令停工整顿。

第二十九条 违反本办法第十五条第二款规定的,由市政管理部门责令改正,可处以1000元以上10000元以下罚款。

第三十条 违反本办法第十六条第一款规定的,由园林绿化行政管理部门责令限期改正;逾期未改正的,园林绿化行政管理部门可以委托有关单位代履行,费用由负有绿化或硬化责任的单位承担。

第三十一条 违反本办法第十七条规定的,由环境保护行政主管部门责令限期改正;逾期未改正的,处以1000元以上10000元以下罚款;造成严重尘污染的,处以10000元以上50000元以下罚款。

第三十二条 违反本办法第十九条规定的,由环境保护行政主管部门按以下规定处罚:

(一)新建、扩建使用高污染燃料的10蒸吨/小时以下锅炉,并投入使用的,责令拆除,处以10000元以上100000元以下罚款;

(二)现有的10蒸吨/小时以下的锅炉,在限期内未改用清洁能源,或未配套建设污染治理设施导致超标排放的,处以10000元以上100000元以下罚款;

(三)10蒸吨/小时以上的锅炉使用煤以外的高污染燃料的,处以30000元罚款;

(四)现有的使用煤的10蒸吨/小时以上的锅炉,未配套建设污染治理设施导致超标排放的,责令停止使用,处以30000元以上100000元以下罚款。

第三十三条 违反本办法第二十条规定的,由环境保护行政主管部门按以下规定处罚:

(一)新建、扩建燃煤火电厂和机立窑、湿法窑、立波尔窑、干法中空窑等水泥生产线以及其他严重污染大气环境的工业设施的,依法责令限期关闭或拆除,可并处10000元以上100000元以下罚款;

(二)现有机立窑、湿法窑、立波尔窑、干法中空窑等水泥生产线在规定期限内未完成治理,排放污染物超标的,处10000元以上100000元以下罚款;在规定期限内未关闭的,依法申请人民法院强制关闭;

(三)现有燃煤火电厂或其他严重污染环境的工业设施,在规定期限内未配套建设污染治理设施导致超标排放的,处以10000元以上100000元以下罚款。

第三十四条 违反本办法第二十一条第一款规定的,由环境保护行政主管部门责令关闭,限期恢复植被,并处10000元以上30000元以下罚款。

违反本办法第二十一条第二款规定的,由环境保护行政主管部门责令限期改正,处以10000元以上30000元以下罚款。

第三十五条 违反本办法第二十二条规定的,由环境保护行政主管部门按以下规定处罚:

(一)违反第一款规定,责令停止违法行为,可处以2000元以上20000元以下罚款;

(二)违反第二款规定,在规定期限内未改用清洁能源或未按规定治理的,责令停止违法行为,可处以2000元以上20000元以下罚款。

第三十六条 违反本办法第二十六条第二款规定,拒绝或阻挠检查的,由实施检查的行政管理部门处以1000元以上30000元以下罚款。



第五章 附 则



第三十七条 本办法自2005年10月1日起施行。2003年3年26日发布的《重庆市人民政府关于进一步控制主城区尘污染的通告》(重庆市人民政府令第152号)同时废止。



附表:



主城九区119个街道(镇)名单



渝中区(13个):七星岗街道、较场口街道、解放碑街道、朝天门街道、望龙门街道、南纪门街道、菜园坝街道、两路口街道、王家坡街道、上清寺街道、大溪沟街道、大坪街道、化龙桥街道。

大渡口区(8个):新山村街道、跃进村街道、九宫庙街道、茄子溪街道、春晖路街道、八桥镇、建胜镇、跳蹬镇。

江北区(12个):观音桥街道、华新街街道、大石坝街道、五里店街道、石马河街道、江北城街道、寸滩街道、唐家沱街道、郭家沱街道、鱼嘴镇、复盛镇、五宝镇。

南岸区(15个):南坪街道、花园路街道、龙门浩街道、海棠溪街道、铜元局街道、弹子石街道、南坪镇、涂山镇、黄桷垭镇、南山镇、鸡冠石镇、峡口镇、长生镇、迎龙镇、广阳镇。

沙坪坝区(24个):沙坪坝街道、小龙坎街道、渝碚路街道、磁器口街道、童家桥街道、石井坡街道、詹家溪街道、歌乐山街道、山洞街道、新桥街道、天星桥街道、土湾街道、覃家岗镇、井口镇、歌乐山镇、陈家桥镇、曾家镇、虎溪镇、西永镇、土主镇、青木关镇、凤凰镇、回龙坝镇、中梁镇。

九龙坡区(18个):杨家坪街道、谢家湾街道、石坪桥街道、黄桷坪街道、中梁山街道、石桥铺街道、石桥镇、九龙镇、华岩镇、西彭镇、铜罐驿镇、陶家镇、巴福镇、石板镇、走马镇、白市驿镇、金凤镇、含谷镇。

北碚区(9个):天生街道、朝阳街道、龙凤桥镇、北温泉镇、东阳镇、童家溪镇、歇马镇、施家梁镇、蔡家岗镇。

渝北区(12个):人和街道、龙溪街道、回兴街道、双凤桥街道、双龙湖街道、鸳鸯街道、大竹林镇、礼嘉镇、石坪镇、悦来镇、木耳镇、王家镇。

巴南区(8个):鱼洞街道、李家沱街道、花溪镇、南泉镇、一品镇、界石镇、惠民镇、南彭镇。


长沙市人民政府办公厅关于转发市教育局等部门《长沙市中小学生饮水管理办法》的通知

湖南省长沙市人民政府办公厅


长沙市人民政府办公厅关于转发市教育局等部门《长沙市中小学生饮水管理办法》的通知

长政办发〔2006〕25号

各区、县(市)人民政府,市直机关各单位:
市教育局、市卫生局、市物价局制定的《长沙市中小学生饮水管理办法》已经市人民政府同意,现转发给你们,请认真遵照执行。

长沙市人民政府办公厅
二○○六年九月十一日


长沙市中小学生饮水管理办法


第一章 总 则

  第一条 为了保证全市中小学生饮水安全,保障学生身体健康,杜绝饮水事故,根据《中华人民共和国食品卫生法》、《湖南省人民政府办公厅转发省教育厅省卫生厅〈关于加强学校卫生防疫与食品安全工作意见〉的通知》(湘政办发〔2003〕45号)和《长沙市人民政府办公厅转发市教育局市卫生局〈关于加强学校幼儿园卫生防疫与食品安全工作的意见〉的通知》(长政办发〔2006〕2号)等规定,制定本办法。
  第二条 本办法适用于学校供应的开水、学校自购桶装水、企业投建分机网络饮水系统、学校自建分质供水系统等其他饮水供应方式。
  第三条 学校供应学生的饮水,原水水质必须符合《生活饮用水水质卫生规范》(2001)要求。
  第四条 鼓励有益于学生安全、健康、经济、方便的饮水系统在全市中小学校应用推广。
  第五条 全市中小学校和饮水供应企业均应遵守本办法。

第二章 监 管

  第六条 学校要加大对饮用水基础设施的投入,必须为学生提供足够的符合卫生标准的饮水和必要的洗手设施,不限时、不限量向学生供应符合卫生质量标准的饮水。
  第七条 学校供应开水,原水水质符合《生活饮用水水质卫生规范》(2001),应做到每个楼层有一个能够封盖的开水桶。开水必须烧开。盛水设施必须定期进行清洗、消毒。
  第八条 学校购买桶装水,必须向供应商索取桶装水生产厂家的卫生许可证和同批次的桶装水水质检测报告,并留档备案。供水企业至少每月清洗一次饮水机内胆,水桶必须是食品级材料,有省级以上卫生部门批件。学校应限制供水企业向学生长期供应纯净水。
  第九条 学校利用社会资金安装分机网络饮水系统,该系统须取得了卫生部批件,主机和分机由同一企业生产提供,出水水质符合相关卫生标准,主机连接分机的管道有省级以上卫生部门批件,为不锈钢管或铜管。生产企业应建有水质自检实验室,做好水质日常监测工作,并且定期公示。根据水质质量和供水量及时更换主机耗材,每月清洗一次分机内胆,接到维修通知后4小时内赶到。
  第十条 学校自建分质供水系统,该产品须取得了卫生部批件,主机和供水龙头由同一企业生产提供,连接管道和龙头有省级以上卫生部门批件。应及时更换主机耗材,清洗供水系统。学校应建立水质自检实验室,对水质进行日常检测。
  第十一条 学校配备专职或兼职人员,负责饮水卫生管理工作,学校应保证每学期的健康教育课,教育学生养成良好的饮水和洗手等卫生习惯。学校要加强对学生饮水工作的管理,建立健全相关管理制度。
  第十二条 企业和学校从事制、送水人员和从事饮水设备维护、维修人员必须取得健康合格证明后方可上岗工作,并且每年进行一次健康检查,上述从业人员若出现腹泻、呕吐、发热等症状时应停止制供水操作及设备维护,完全治愈后方能恢复工作。
  第十三条 各级卫生监督机构对本辖区内学校饮用水情况依据法律、法规要求定期进行监督检查和监测抽检。学校可委托疾病预防控制机构对学生的饮用水进行检测。学校在每学期开学前应对供水设施设备进行一次全面清洗消毒,并进行饮用水水质检测,达到有关卫生标准后,方能恢复正常供水。学校供应饮水,水质检测费由学校承担;学校引进企业供应饮水,水质检测费由学校与企业协商承担。要求每学期检测一次学生在校饮用水,合格检测报告留学校备查。

第三章 收 费

  第十四条 使用财政资金配备供水设备的学校,不得向学生收取饮水费用。已利用社会资金安装了分机网络饮水系统的学校,按照“谁投资、谁负责和学生自愿”的原则,由投资方向接受服务的学生按市物价部门核定的标准收取费用。

第四章 罚 则

  第十五条 学校不向学生供应饮水时,教育行政部门责令限期改正。
  第十六条 经卫生监督机构抽查,饮用水水质不合格的,卫生行政部门责令其立即整改,并通知学校停止供水,按照有关法律、法规、规章进行处罚。
  第十七条 各级行政部门在学校饮用水管理工作中,实行责任制和责任追究制,对相关人员按照有关法规进行奖惩。

第五章 附 则

  第十八条 本办法自2006年10月1日起实行。