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关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知

时间:2024-07-06 00:28:53 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8449
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关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知

国家食品药品监督管理局


关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知

国食药监械[2008]537号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

  为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家局组织有关单位和专家对梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品进行了分类界定,现印发给你们,请遵照执行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○八年九月二十七日


            梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及
                其相关产品分类界定

  1.梅毒临床诊断试剂(胶体硒法):用于测定梅毒患者血清、血浆或全血中梅毒螺旋体抗体的一种可视的体外免疫定性实验试剂。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  2.丙肝临床诊断试剂(梳式酶标法):用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒(HCV)IgG抗体的快速测试。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  3.传染性单核细胞增多症嗜异性抗体层析法检测试剂盒:定性检测血清、血浆、全血中传染性单核细胞增多症嗜异性抗体,是诊断传染性单核细胞增多症的辅助手段。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  4.弓形虫IgM抗体检测试剂盒:使用酶联免疫吸附测定法定性检测人血清中的弓形虫IgM抗体。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  5.单纯疱疹病毒(Ⅱ型)IgM抗体诊断试剂盒:通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒(Ⅱ型)IgM抗体,用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅱ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  6.单纯疱疹病毒(Ⅰ型)IgM抗体诊断试剂盒:通过检测人血清或血浆样本中是否含有单纯疱疹病毒(Ⅰ型)IgM抗体,用于辅助诊断患者近期是否感染了Ⅰ型单纯疱疹病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  7.巨细胞病毒IgM抗体诊断试剂盒:定性检测血清或血浆样品中的巨细胞病毒IgM指数,在临床上用于体外辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  8.结核感染T细胞斑点检测试剂盒:适用于体外定性检测外周血中结核杆菌特异效应—T淋巴细胞在结核杆菌特异抗原多肽刺激后分泌的γ-干扰素,用于结核杆菌感染的辅助诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  9.血源细胞去除试剂盒:用于体外去除全血中的红细胞和白细胞等组分,从而获得血液中的非血源细胞,以用于下游多种分析。如循环肿瘤细胞检测、免疫细胞化学分析、构建基因组图谱等。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  10.生物传感芯片分析仪:由主机、气泵、一体化芯片、计算机系统和配套试剂组成。与配套的体外诊断试剂共同使用,能够对蛋白-蛋白、蛋白-核酸、核酸-核酸、抗原-抗体等之间相互作用的反应动力学、结合亲和力和样品浓度进行分析,从而对相关疾病进行分析诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  11.全(半)自动核酸检测分析系统:由分析仪、培养箱和工作站组成。用于检测人血浆中的艾滋病毒、肝炎病毒。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  12.一次性细胞分离导管套:由离心室、多通路阀、导管及收集袋组成,与细胞分离系统一起使用,对血液样本的细胞成分进行分离处理。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  13.生理体液化学试剂盒:采用阳离子交换层析柱,利用缓冲液的浓度、pH值和温度的变化进行梯度洗脱,分离后经茚三酮衍生显色,再测光吸收量,根据吸收峰的峰面积进行氨基酸定量,辅助诊断受检者是否患有疾病。如用于遗传性疾病相关的诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;如仅用于氨基酸的定量测试,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  14.核酸纯化试剂盒:由采用独特的细胞、组织或病毒裂解法释放的核酸,通过沉淀、相分离或酶降解等方法进行预分离,然后利用制备膜特异性结合相应的核酸,再经过洗涤,最后用相应的洗脱液洗脱得到核酸。据此可达到将核酸分子分离纯化或浓缩的目的。若处理致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;若仅作一般检测,则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  15.MB-WCX表达谱试剂盒:由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液等组成。用于MB-WCX试剂盒在质谱分析前,从复杂生物样品中富集和纯化多肽和蛋白。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;用作其他诊断,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  16.磷酸化多肽捕获试剂盒MB-IMAC Fe:由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液、MB-IMAC Fe组成。从蛋白消化中选择性分离和预浓缩磷酸化多肽,用于胰蛋白酶消化的磷蛋白分析。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断,作为Ⅲ类医疗器械管理;用作其他诊断,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  17.诊断测试系统:用于临床化学、滤过型微生物、微生物学的定性和定量分析,提供床旁体外诊断结果。定量的诊断结果可以显示并打印为易读的数字,定性的诊断结果显示为正或者负。如对致病性微生物分析,作为Ⅲ类医疗器械管理;用作其他分析,作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  18.人体骨(软骨)细胞培养塑料器具包:由传送工具(传送人体骨组织)、处理用具(从取下的人体骨组织进行细胞分离)、培养用具(培养人体骨组织细胞)、完成品制作用具(处理培养完成后的人体骨细胞)四部分组成。如用于遗传性疾病等的检测,作为Ⅲ类医疗器械管理;若仅作为生化生理指标的检测,则为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  19.病理切片扫描仪:由电源、监视器、鼠标、图像分析工作台、键盘、主机、样片盒及保护盖组成。用于在透射光膜式或反射荧光模式下拍摄置于平滑载片上的生物样本,生成数码照片。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  20.细菌鉴定及药敏测试仪:由数据库软件和一个判断装置组成,用于微生物鉴定和药敏测试。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  21.绝对计数管:由试管、微球和阻拦微球的金属网栏组成。用于辅助流式细胞仪系统及相应试剂对所检测血液标本进行白细胞绝对计数,以对血液样本进行分析前预处理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  22.浊度标准品:用于待测接种物悬浊液的浊度比较。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  23.血管紧张素转化酶测定试剂盒:用于高血压用药监测,冠心病的危机因素、结节病、慢性免疫机能减退综合症、尿路感染等的诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  24.胱抑素C测定试剂盒:用于测定肾小球滤过率。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  25.肌酐测定试剂盒:用于体外定量测定人体血清或血浆中肌酐的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  26.总蛋白测定试剂盒:用于测定人血清、血浆或尿液中总蛋白的含量。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  27.白蛋白测定试剂盒:用于人血清或血浆中白蛋白含量的体外定量分析。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  28.类风湿因子IgM抗体酶联免疫检测试剂盒:用于体外定性检测人血清中的类风湿因子IgM抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  29.ENA/ANA组合(IgM)免疫印迹法检测试剂盒:用于定性检测人血清/血浆中抗Nrnp、Sm、SS-A、Ro-52、SS-B、Scl-70、Jo-1、PM-Scl、CENPB、dsDNA、核小体、组蛋白、核糖体P蛋白和AMA-M2抗体。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  30.风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒:供临床实验室对风湿病患者自身抗体的测定,为风湿病诊断和鉴别提供参考依据。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  31.自身免疫性肝病检测试剂盒:用于体外检测人血清/血浆中的自身抗体,如抗线粒体抗体、抗平滑肌抗体、抗肝肾微粒体抗体、抗胃壁细胞抗体、抗心肌抗体等。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  32.非酯化脂肪试剂盒:用于检测血清中“非酯化脂肪酸”的含量,以判断人体脂肪代谢的情况。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  33.全自动尿液显微镜分析仪试剂盒:由调焦液、阴性质控、阳性质控、体液质控、定标液、体液裂解试剂组成。用于全自动尿液显微镜分析仪运行前的质控、调焦和定标。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  34.网织红细胞分析专用质控品:用于监测网织红细胞计数法的准确性和精密度。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  35.尿沉渣检测新板条:是基于计数板原理的一次性使用丙烯酸塑料板条,用于测定样品中每微升的细胞数。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  36.胎膜早破检测试纸条:用于孕妇阴道析出标本中胎盘α微球蛋白-1的体外定性测定。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  37.自动细胞染色仪:由操作按键及微电脑控制模块、清洗输送系统、自动定位定量喷雾系统、吹气系统、染色液、清洗液、储液瓶等部分组成。主要供医院检查用血片、骨髓片和细菌等的染色。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  38.细胞标本试剂:用于临床单个细胞标本的固定保存。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  39.液基细胞学试液:由氢氧化钾、硝酸钠、食用明胶、纯净水配制成A液(用于细胞样本的保存)、B液(用于细胞样本的清洁处理)和C液(用于细胞样本的黏附包裹和涂片),用于脱落细胞学病理的制片。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  40.DNA自采集工具包:分为盘式、管式和瓶式三种收集模式,主要功能是收集唾液中的DNA。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  41.清洗缓冲液:与免疫分析试剂配合使用,是一种辅助试剂。用于样本的稀释和清洗,以及向整个系统提供缓冲环境,其本身并不直接参与检测。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  42.溶血·洗净液:为含有表面活性剂的磷酸缓冲液。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离,并对仪器分析部位进行清洗。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  43.糖化血红蛋白层析柱套件:由亲水聚合物、层析柱、密封栓组成。用于对血液中不同的糖化血红蛋白进行分离。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  44.释放剂(叶酸二硫苏糖醇)、血细胞染色剂、T3/T4/VB12辅助试剂、释放剂(维生素B12二硫苏糖醇):作为VB12测试的辅助试剂,用于分离结合中的叶酸、T3、T4、VB12及进行白细胞染色,用于测定VB12、总T3或总T4的浓度,本身并不参与VB12测试反应。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  45.低离子强度盐溶液:是磷酸盐缓冲的低离子强度溶液,主要成分是氯化钠、甘氨酸、葡萄糖、磷酸盐、一种核苷以及作为防腐剂的氯酶素、甲氧苄啶和磺胺甲噁唑。用于提供抗体摄取的最佳离子强度,可用作再悬浮溶液或添加剂溶液。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  46.样本保存液:是一种以酒精为基础的保存液,其成分包括氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钾。作为样品前处理用试剂,用于样本的运输、保存和抗菌的媒介。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  47.样本密度分离液:主要由羟乙基淀粉、叠氮钠等组成。是一种样品前处理用试剂,通过物理离心沉淀作用,将临床样本中的非诊断碎片部分去除,排除炎性细胞,富集样本细胞。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  48.三丙胺清洗液:为全自动免疫分析仪器的系统试剂,用于清洗、运送反应微粒,帮助发光物质发光,发挥辅助检测的作用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6840。

  49.激光显微切割系统:采用激光将所需样本与周围的样品切割分离,然后将需要的样本收集到收集装置中。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码:6841。

  50.免疫检测通用试剂:全自动免疫生化一体式分析仪配套的免疫检测试剂,包括多种免疫测定项目。根据其用途按照与其配套的试剂类别进行分类。

  51.接种水:主要分为无菌接种水、Pluronic接种水(用于干燥板)、Pluronic盐液接种水三种。用于调配菌悬液。不作为医疗器械管理。

  52.显色指示剂:微生物与不同底物反应会产生不同的产物,有的产物需要外加显色剂来显色。该指示剂本身不具备微生物鉴定作用,单独使用不作为医疗器械管理。

  53.溶离液:成分为磷酸缓冲液。用于把样本带入分析部。不作为医疗器械管理。

  54.全自动化学发光免疫分析仪用酸性试剂和碱性试剂:主要成分分别为HCL和NaOH的辅助试剂,在全自动化学发光免疫分析仪随机试剂反应中,提供氧化还原所需的酸碱环境。不作为医疗器械管理。

  55.快速接种系统:由接种棒、稀释剂组成。用于最低抑菌浓度试验的接种。不作为医疗器械管理。

  56.免疫/生化检测清洗液:用于清洗全自动免疫生化一体式分析仪。不作为医疗器械管理。

  57.化学分析滤纸(定性滤纸、定量滤纸):用于过滤分离及定性、定量化学分析。不作为医疗器械管理。

  58.离子去蛋白液:成分是次氯酸溶液,用于全自动生化分析仪离子模块的管路和电极的清洗,不涉及分析和检测。不作为医疗器械管理。

  59.尼古丁检验试剂(胶体金法):特异性地定性检测尿液中尼古丁和其代谢物可替宁。不作为医疗器械管理。

  60.矿物油:封闭剂,产生微需氧环境。不作为医疗器械管理。

市政府关于印发《南通市市区深基坑工程管理暂行办法》的通知

江苏省南通市人民政府


市政府关于印发《南通市市区深基坑工程管理暂行办法》的通知

通政规〔2012〕1号


各县(市)、区人民政府,市经济技术开发区管委会,市各委、办、局,市各直属单位:

  《南通市市区深基坑工程管理暂行办法》已经2012年1月18日市十三届人民政府第65次常务会议审议通过,现予印发施行。


  二○一二年二月十五日


南通市市区深基坑工程管理暂行办法

  第一章 总则

  第一条 为了加强深基坑工程管理,确保人民生命财产和在建工程及相邻建筑物、构筑物、地下管线、道路等安全,依据《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》等有关法律法规规定,结合南通市市区实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于南通市市区范围内,房屋建筑和市政工程建设中的深基坑工程建设、勘察、设计、施工(含降水、土方开挖,下同)、监理、监测及监督管理与服务活动。

  第三条 本办法所称深基坑工程,是指开挖深度超过5米(含5米)或开挖深度超过3米(含3米)未超过5米、周边环境复杂的基坑工程。

  本办法所称基坑工程周边环境复杂是指基坑边线与紧邻建筑物、构筑物距离小于50米(含50米),地质条件、地下管线复杂等不能采用常规放坡开挖或影响毗邻建(构)筑物安全的情形。

  本办法所称基坑工程包括基坑支护、基底加固、降水、土方开挖等工程。

  第四条 南通市城乡建设局负责市区深基坑工程的监督管理工作,建立深基坑论证评审专家库。

  规划、环保、住房保障等相关部门和街道办事处应协助建设部门做好深基坑工程相关管理工作。

  第二章 建设单位责任

  第五条 建设单位是深基坑工程建设活动的第一责任人,应督促责任单位履行职责,做好统筹协调工作。

  第六条 建设单位应当把深基坑工程依法发包给具有相应资质的勘察、设计、施工、监理、监测等单位。

  第七条 建设单位在深基坑工程建设过程中禁止下列行为:

  (一)违规发包工程;

  (二)对勘察、设计、施工、工程监理等单位提出不符合建设工程安全生产法律、法规和强制性标准规定的要求;

  (三)要求施工单位压缩合同约定的工期;

  (四)减少监测项目;

  (五)未办理工程项目安全施工措施备案、或未取得工程项目施工许可证的,擅自开工建设;

  (六)在城市建筑物密集区、主干道两侧,选用易造成近邻建筑物、构筑物、城市道路、地下管线等损坏的施工技术、工艺和措施。

  第八条 建设单位应当在规划主管部门办理规划要点前,向规划主管部门提交深基坑工程项目安全评价报告,在办理含有深基坑工程项目的安全施工措施备案时,应向建设主管部门提交深基坑工程项目安全评价报告、设计文件和专项施工方案。

  深基坑工程项目安全评价报告、设计文件和专项施工方案都需经过专家论证通过,论证的专家应当5人以上。按照国家《建筑基坑工程技术规范》(YB9258-97)深基坑安全等级为一级的,为了保证工程施工的安全性,评审专家宜增加至7人。

  专家组成员应为非建设、设计、施工、监理等工程参建各方的人员。

  第九条 建设单位应根据评审专家的意见督促相关单位修改设计、施工方案。

  施工过程中涉及重要的设计方案和施工方案变更的,应通过评审专家评审。

  第十条 建设单位应在勘察前对深基坑附近的建筑物、构筑物、道路、地下管线等现状,以及先期建设的相邻建设工程情况进行调查,调查资料应及时提供给勘察、设计、施工、监理、监测等各责任主体,并保证资料真实、准确、完整。

  调查范围应从基坑边线起,向外延展到不少于3倍基坑开挖深度的范围。相邻的历史建筑、近现代优秀建筑应纳入调查范围。

  第十一条 建设单位在编制深基坑工程设计方案前应邀集设计、施工、监理、市政、公用、供电、通讯、监测等有关单位,介绍设计、施工、监测方案内容及施工可能产生的影响,并征询意见。

  建设单位应当与施工单位、管道管线经营单位签订施工现场管道管线设施安全保护协议,明确安全生产责任。市政、公用、供电、通讯应当履行安全交底义务。

  第十二条 建设单位应在深基坑工程施工前,告知工程所在区建设行政主管部门、街办等有关部门和单位,邀集相邻设施业主委员会、业主代表或者物业管理单位,通报深基坑工程情况、施工方案和施工可能对周边环境所产生的影响以及采取的减少施工对周边环境影响的相关措施等,并组织业主委员会、业主代表或者物业管理单位共同对可能受到影响的相邻建筑物、构筑物及有关设施和可能发生争议的事项做好记录,拍摄影像资料。委托房屋鉴定单位对可能发生争议的事项做好鉴定纪录,保留证据。

  第十三条 深基坑工程相邻有多项建设工程相继施工时,各建设单位应采取措施,共同做好协调、配合工作,避免对相邻建设工程造成不良影响。后施工工程的建设单位应制定安全技术措施,并组织相邻建设工程的建设、设计、施工、监理等有关单位、专家共同参加审定。

  第十四条 深基坑工程施工前,建设单位应委托具有深基坑监测相应资质的监测单位对深基坑工程实施现场监测。

  在深基坑施工过程中,建设单位应监督、协调好各有关责任主体切实履责。施工出现险情,建设单位应立即启动安全评价报告中的应急预案,组织协调各个相关单位采取措施控制事态发展,并及时上报市城乡建设行政主管部门。

  当施工造成相邻建筑物、设施等出现险情或损毁时,建设单位应及时召集相关单位进行处理。

  因各种原因不能按照专项施工方案施工造成深基坑长时间暴露的,建设单位应负责采取有效保护措施,确保深基坑安全。

  第十五条 深基坑工程结束后,建设单位负责组织对受施工影响的建筑物、构筑物、道路、地下管线等的修缮或加固工作。建设单位应主动与受损物的权利人协商修缮加固,协商不成的,由价格定损机构进行评估确定损失,进行补偿,相关费用由建设单位承担;建设单位可以向有关责任单位追偿。

  第三章 勘察单位责任

  第十六条 勘察单位应根据规范、设计要求和工程实际制定勘察方案,并经单位技术负责人审批后进行勘察工作。勘察报告应按技术规范和经审定后的勘察方案编写。

  第十七条 勘察单位应当严格执行国家及省市现行的法律、法规、标准和规范,真实提供各项参数和技术指标及防治措施建议,保证其满足基坑支护设计、降水处理和周边环境保护的要求。

  第十八条 勘察单位应做好勘察报告提交后的服务工作,及时掌握施工现场情况,参与解决工程设计和施工中与勘察工作有关的问题,并参加深基坑工程的验收,参与深基坑施工过程中质量、安全事故的处理。

  第四章 设计单位责任

  第十九条 深基坑工程设计单位应当根据地质勘察报告、基坑周边建筑物、构筑物、城市道路、管线情况、主体结构设计要求、施工条件及相关标准、规范等进行初步设计,初步设计阶段应对支护形式作多方案比较,经专家论证后,按照专家论证意见进行施工图设计。初步设计和施工图设计除满足工程本身施工安全外,还应确保周边环境安全。

  第二十条 深基坑工程设计单位应当采用符合南通市区具体地质和环境条件的深基坑设计、施工技术,优先使用安全系数高、比较成熟的技术,严禁在市区进行新技术试验性应用。

  第二十一条 基坑工程设计单位应按照设计文件深度要求编制、提交规范的施工图设计文件(包括计算书、图纸、文字资料等)。设计文件应提出预防和降低对周边环境和相邻设施损害的技术要求和措施,明确监测对象及监测数据报警值,并对深基坑施工作业程序、土方开挖与回填、地下水控制、监测、应急预案等内容提出具体要求,确保深基坑安全和相邻设施安全。

  第二十二条 深基坑工程设计单位设计的深基坑工程支护结构(包括拉锚体系)不得超过规划红线,一、二级基坑工程的设计单位应具备甲级勘察设计资质,设计人员应具备国家一级注册结构或岩土工程师执业资格。

  第二十三条 深基坑工程初步设计文件及施工图的审查按照本办法第八、第九条的相关规定执行。经专家论证通过及优化完善后的施工图设计文件作为施工质量、安全监督的依据。

  第二十四条 采用与主体地下结构相结合的基坑支护设计,应与主体工程设计密切配合,依据工程建筑设计和结构设计文件资料进行设计,并考虑围护结构和主体结构基础沉降的适应性。

  当深基坑工程周边有对地下水位变化敏感的相邻设施时,应当采用封闭补水、截水措施,在基坑土方开挖前进行试降水试验,观察支护与截水质量、效果。

  第二十五条 深基坑工程设计单位应做好技术交底和工程施工跟踪服务工作,及时掌握施工现场情况。发现异常情况时,应及时参与研究解决。需要修改的设计文件应在修改后通过原专家组组长认可,重大修改后的设计文件应重新组织专家论证。

  第五章 施工单位责任

  第二十六条 深基坑工程施工单位应当根据设计文件、勘察报告及环境资料,编制具有针对性和可操作性的专项施工方案。

  专项施工方案除应当具备常规的内容外,还应当包括对邻近建(构)筑物及周围设施的保护措施、对地面荷载、地表水、地下水的控制措施以及控制险情的应急措施等。

  需要论证的深基坑工程专项施工方案经施工单位技术负责人批准后组织专家论证。论证通过后,由施工单位技术负责人审批,监理单位总监理工程师审查,建设单位项目负责人签字。

  第二十七条 施工单位应在施工前,应将深基坑工程施工相关信息在现场公示,按重大危险源管理制度加强对深基坑工程施工质量和安全的管理,制定应急预案,按要求配备抢险人员和器材。

  施工单位应严格按照深基坑工程设计文件和专项施工方案进行施工。

  第二十八条 施工单位在深基坑工程施工过程中禁止下列行为:

  (一)擅自修改、变更专项施工方案;

  (二)基坑周边堆载超过设计允许荷载值;

  (三)锚杆未检验和未锁定情况下开挖下层土方。

  第二十九条 深基坑工程施工时,项目负责人应在现场组织施工,加强对重点部位、关键环节的控制,及时消除隐患。企业负责人应到施工现场进行带班检查,专职安全生产管理人员应在现场全程监督。

  第三十条 深基坑工程施工单位应当按照国家相关规范标准组织施工。严格履行安全生产主体责任,防止各类生产安全事故的发生。

  发生深基坑工程安全质量事故时,事故发生单位必须按《生产安全事故报告和调查处理条例》(国务院第493号令)和《房屋市政工程生产安全和质量事故查处督办暂行办法》(建质〔2011〕66号)向建设主管部门及有关部门报告,并迅速启动应急预案,有效组织抢险,防止事故及事故后果的扩大。

  第三十一条 深基坑开挖后,施工单位应及时组织进行地下结构工程施工。地下工程施工结束后应及时按照专项施工方案的要求拆除基坑支护支撑和土方回填。

  第六章 监理单位责任

  第三十二条 监理单位应根据《建设工程监理规范》(GB50319)、设计文件、论证意见、施工方案等有关资料文件,编制深基坑施工监理实施细则,并对深基坑工程进行全过程安全、质量监理。监理人员要加强现场巡查,对重点工序和环节实行旁站监督。

  第三十三条 监理单位应当组织建设、勘察、设计、施工、监测单位及论证专家进行基坑开挖条件验收,严格审核开挖条件及相应资料,在开挖条件合格、资料齐全、程序合法后总监理工程师方可发开挖令。

  第三十四条 开挖时应符合下列条件:

  (一)深基坑工程支护结构、基底加固已按设计及规范要求完成,且强度达到设计要求;

  (二)降水井已经完成,且降水深度达到设计要求;

  (三)基坑周边建筑物、构筑物、管线已得到保护;

  (四)基坑及周边环境监测点已布置好,且已取得初始值;

  (五)施工交底及各项准备工作已经就绪;

  (六)法律、法规、规章规定的其它条件。

  第三十五条 监理单位在工程监理中,应把以下内容作为监理工作重点:

  (一)参与专家论证并督促各单位按照专家组意见修改、完善设计、施工方案;

  (二)审查参与深基坑工程建设各方主体的资质及人员资格;

  (三)核查建设、勘察、设计、施工、监测等单位提供的技术资料是否符合要求;

  (四)检查和督促设计、施工、监测方案的实施;

  (五)检查和督促现场施工质量安全保证体系和各项技术措施的落实。

  第三十六条 监理单位应当按照深基坑施工监理实施细则的要求实行监理,严格检查施工各个环节的工程质量和施工安全,做好日常检查记录。发现深基坑工程的安全、质量隐患时,应及时向施工单位下达整改通知单;出现险情的,应及时下达停工令,督促施工单位启动应急预案,并向建设单位、设计单位和建设行政主管部门报告。

  第三十七条 深基坑开挖完毕,监理单位应及时组织施工单位对深基坑工程进行土方开挖专项验收,并告知工程安全监督机构和工程质量监督机构。验收通过后,应督促施工单位尽快完成基础工程施工及基坑的土方回填工作。

  第七章 监测单位责任

  第三十八条 监测单位应当根据《建筑基坑工程监测技术规范》(GB50497)和勘察报告、设计文件和专项施工方案等有关监测要求,制定监测方案,并经建设、设计、监理等单位认可,做好深基坑工程施工期间基坑安全和周围环境的全过程监测工作。

  第三十九条 监测单位应及时向建设、设计、施工、监理等有关单位报告监测数据和监测情况分析,监测数据应当真实,监测记录应当完整规范。

  当监测数据达到报警值时,监测单位应立刻通知建设、设计、施工、监理等有关单位,分析原因、提出措施,并由建设单位组织原专项施工方案的论证专家进行评估,根据评估结果采取相应措施后,方可继续施工。

  工程结束后,监测单位应及时向建设单位提交监测报告。

  第四十条 在台风、暴雨期间及遇到地下水位涨落大、地质情况复杂等情形时,监测单位应加强对深基坑和周围环境的沉降、变形、地下水位变化等观察工作,有异常情况应加大监测频率并及时通知施工单位采取有效措施。

  第八章 行政管理部门责任

  第四十一条 建设行政主管部门应当加强对深基坑工程的监管,对没有按规定组织深基坑工程项目安全评价报告、设计文件和专项施工方案专家论证的,或没有落实质量安全措施的,不予核发施工许可证,并做好以下工作。

  (一)及时检查相关单位的资质情况;

  (二)及时检查有关专项施工方案编制、审批、审查、论证等情况;

  (三)抽查深基坑工程施工的相关工程资料;

  (四)抽查深基坑工程施工方案的落实情况;

  (五)发现隐患的及时责令建设、施工、监理等单位整改,必要时责令建设、施工、监理等单位停工整改;

  (五)及时组织参与深基坑工程施工中出现的险情处置;

  (六)参与深基坑工程施工中发生的一般等级以上事故的调查处理,提出防止类似事故发生的措施。

  建设行政主管部门可以委托建设安全生产监督机构对市区深基坑工程建设的安全行为进行监督管理;可以委托建设工程质量监督机构对市区深基坑工程建设的质量行为进行监督管理。

  第四十二条 市建设行政主管部门应当建立专家审查机制,督促建设单位、施工单位公平、公正地对安全评价报告、设计文件和专项施工方案进行论证。

  专家组应对安全评价报告、设计文件和专项施工方案认真论证,对评审结果承担法律责任。专家组完成评审后应当出具由评审专家签名的书面论证意见书。

  市建设行政主管部门应当加强对深基坑工程评审专家的管理,定期公布评审专家名录。对于不能认真履行论证职责的,应当及时清退出专家库。

  第四十三条 在深基坑工程建设、管理过程中,违反国家有关法律、法规、规章和工程建设强制性标准和本办法的,由市建设主管部门或其它相关主管部门,依照有关法律、法规和规章规定予以处罚。

  第九章 附则

  第四十四条 各县(市)可参照本办法执行。

  第四十五条 本办法自2012年4月1日施行。




最高人民法院中南分院关于人民内部犯罪判处有期徒刑量刑最高年限问题的批复

最高人民法院


最高人民法院中南分院关于人民内部犯罪判处有期徒刑量刑最高年限问题的批复

1953年5月21日,最高人民法院


广东省人民法院:
53年法刑字第216号报告收悉,关于人民内部犯罪判处有期徒刑最高年限问题,前经我院请示中央,兹接到中央人民政府最高人民法院、司法部第512号函解答“在中央未作统一的规定以前,一般的可不超过十五年,但有特殊情况,得增至二十年。”特转复,并希参照执行。