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关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

时间:2024-07-06 03:38:18 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8861
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关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作的通知

国食药监办[2008]687号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强对药品生产工艺和处方变更的监管,进一步提高药品生产质量,国家局于2007年8月下发了《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)。各省(区、市)局按照通知要求,积极开展工作,全面完成了对大容量注射剂类药品的核查,部分省(区、市)局还完成了其他静脉给药注射剂类药品的核查工作。为进一步做好注射剂生产工艺和处方核查工作,现将有关事项通知如下:

  一、各省(区、市)局应在总结前一阶段核查工作的基础上,加大工作力度,务必在2008年底前全部完成对辖区内在产静脉注射剂和在产全部中药注射剂品种生产工艺和处方核查,并按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》要求做好总结,填报汇总表(附件1、2)。

  二、各省(区、市)局应在全面核查工作的基础上,对每个品种按批准文号逐一建立完整监管档案,内容应包括:品种注册及变更的证明文件,申报注册和变更并获得批准的生产工艺和处方,现行完整生产工艺和处方,关键生产设备,药材基原与采收加工要求,原料药、提取物、药材、辅料、直接接触药品的包材供应商情况,实际执行的产品质量标准、药品说明书和标签,不良反应监测结果,委托(生产、加工、检验)情况;历次生产监督检查情况,质量抽验情况;核查工作情况,风险评估及核查结论,存在问题及处理结果。对已核查品种的风险评估及核查结论、处理意见等,应有相关工作部门人员及省级局负责人的签字。因停产未进行核查的品种,也应建立基本信息档案。

  三、建立品种监管档案是药品监管部门对生产企业及其品种实施有效监管的重要手段,各省(区、市)局应当认真管好、用好监管档案。对于在本次核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、药品说明书等问题,应按有关规定研究解决,并将结论一并存入档案。

  四、对生产企业因停产尚未进行核查的品种、核查后责令停产或限期改正的品种,省(区、市)局应当加强监督,落实监管措施。凡擅自恢复生产、不按照核查后工艺和处方进行生产、再次变更生产工艺和处方不按规定研究和申报的企业,必须依法给予严肃查处。

  五、对已经通过核查的注射剂品种,尤其是中药注射剂品种,应当对照上述要求进行认真总结,整理品种监管档案和有关问题,必要时再次进行有针对性的核查,务求排除安全隐患,降低风险。

  各省(区、市)局应结合深入学习实践科学发展观活动,牢固树立科学监管理念,进一步做好各类注射剂的生产工艺和处方核查工作,消除药品安全隐患,确保药品生产质量安全。


  附件:1.静脉注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f1.rar
     2.中药注射剂类药品生产工艺和处方核查工作汇总表
http://www.sda.gov.cn/gsjb08687/f2.rar

                            国家食品药品监督管理局
                           二○○八年十一月二十四日



黑龙江省人民政府关于修改《黑龙江省科学技术奖励办法》的决定

黑龙江省人民政府


黑龙江省人民政府关于修改《黑龙江省科学技术奖励办法》的决定


黑龙江省人民政府令

第 19号


  《黑龙江省人民政府关于修改〈黑龙江省科学技术奖励办法〉的决定》业经二○○六年十月二十日省人民政府第四十二次常务会议讨论通过,现予发布,自发布之日起施行。

省 长 张左己              
2006年10月20日






黑龙江省人民政府关于修改《黑龙江省

科学技术奖励办法》的决定

  黑龙江省人民政府决定对《黑龙江省科学技术奖励办法》作如下修改:
  一、将第六条修改为:“省人民政府设立黑龙江省科学技术奖励委员会(以下简称省奖励委员会)。省奖励委员会的组成人选由省科学技术行政部门提出,报省人民政府批准。
  省奖励委员会下设省科技奖励工作办公室(以下简称省奖励办)。省奖励办是省奖励委员会的常设机构,设在省科学技术行政部门,负责全省科技奖励的日常管理工作。”
  二、将第七条修改为:“省奖励委员会下设省科技奖若干行业(专业)评审组。组长人选的聘请由省奖励办提名,报省奖励委员会批准。各行业组的专家由省奖励办在省科技奖专家库中选聘。”
  三、将第十四条第三款修改为:“自然科学类、技术发明类和科学技术进步类奖分为特等奖、一等奖、二等奖和三等奖四个等级。每年奖励数量不超过四百项。”
  四、删除第十五条第二款:“各市人民政府(行署),中、省直各有关部门的初选与推荐工作可以参照有关规定收取一定费用。”
  五、将第十八条修改为:“经形式审查合格的推荐材料,由省奖励办按专业提交各行业评审组进行初评。各行业评审组初评的结果,经省奖励办综合平衡后,向省奖励委员会推荐授奖项目和等级,由省奖励办负责通过媒体向社会公告,接受社会监督。”
  六、将第二十条修改为:“异议期后,省奖励委员会召开全体会议,对无异议和异议已处理完毕的项目进行最终评定。”
  七、将第二十一条第一款修改为:“最高科学技术奖类报请省长签批。”
  八、将第三十三条修改为:“本办法自二○○一年三月一日起施行。”
  本决定自发布之日起施行。
  《黑龙江省科学技术奖励办法》根据本决定作相应修改后,重新发布。

黑龙江省科学技术奖励办法

  第一条 为规范科学技术奖励活动,加强对科学技术奖励工作的管理,根据国务院《国家科学技术奖励条例》的规定,结合本省实际,制定本办法。
  第二条 省人民政府设立黑龙江省科学技术奖(以下简称省科技奖)。省科技奖分以下类别:
  (一)最高科学技术奖类;
  (二)自然科学类;
  (三)技术发明类;
  (四)科学技术进步类;
  (五)国际科学技术合作类。
  第三条 省科技奖贯彻尊重知识、尊重人才的方针,鼓励自主创新,鼓励攀登科学技术高峰,促进科学技术研究、开发与经济和社会发展紧密结合,促进科学技术成果商品化和产业化,加速科教兴省战略和可持续发展战略的实施。
  第四条 省科学技术行政部门负责省科技奖评审的组织工作,并组织实施本办法。
  第五条 省科技奖是省人民政府授予公民或者组织的荣誉,奖励证书不作为确定科学技术成果权属的直接依据。
  省科技奖的推荐、评审和授予,实行公开、公平、公正原则,不受任何组织或者个人的非法干涉。
  第六条 省人民政府设立黑龙江省科学技术奖励委员会(以下简称省奖励委员会)。省奖励委员会的组成人选由省科学技术行政部门提出,报省人民政府批准。
  省奖励委员会下设省科技奖励工作办公室(以下简称省奖励办)。省奖励办是省奖励委员会的常设机构,设在省科学技术行政部门,负责全省科技奖励的日常管理工作。
  第七条 省奖励委员会下设省科技奖若干行业(专业)评审组。组长人选的聘请由省奖励办提名,报省奖励委员会批准。各行业组的专家由省奖励办在省科技奖专家库中选聘。
  第八条 省科技奖奖励在黑龙江省科学技术进步活动中做出显著贡献的公民和组织。任何公民或者组织不得剽窃、侵夺他人或者组织的科学技术成果,或者以其他不正当手段骗取的科学技术成果申报省科技奖。
  在科学研究、技术开发项目中仅从事一般性组织管理和辅助服务的工作人员,不得作为省科技奖的候选人。
  第九条 省科技奖最高科学技术奖类授予具备下列条件之一的科学技术工作者:
  (一)在技术创新、科学技术成果转化和高新技术产业化中,做出突出贡献的;
  (二)在当代科学技术前沿取得重大突破或者在科学技术发展中有卓越建树的。
  第十条 省科技奖自然科学类授予在基础研究和应用基础研究中阐明自然现象、特征和规律,做出重要科学发现的公民和组织。
  前款所称重要科学发现,应当具备下列条件:
  (一)前人尚未发现或者尚未阐明的;
  (二)具有重要科学价值的;
  (三)得到国内外自然科学界公认的。
  第十一条 省科技奖技术发明类授予运用科学技术知识在新产品、新工艺、新材料、新装备等研制中有重要技术发明的公民和组织。
  前款所说重要技术发明,应当具备下列条件:
  (一)前人尚未发明或者尚未公开,或者有发明专利的;
  (二)具有先进性和创造性的;
  (三)在应用实施中取得显著经济效益的。
  第十二条 省科技奖科学技术进步类授予在应用推广先进科学技术成果,或者完成重要科学技术工程、计划、项目等方面,做出突出贡献的下列公民和组织:
  (一)在情报、标准、计量、观测等技术基础研究,医疗卫生、劳动保护、计划生育、灾害防治、环境科学、软科学等社会公益性研究工作中做出成绩的;
  (二)应用、实施、推广先进的科学技术成果,特别是高新技术成果实现产业化并取得显著经济效益的;
  (三)完成重大工程项目,在项目实施中运用先进的科学技术有创新的;
  (四)应用高新技术改造传统产业等方面做出成绩的。
  第十三条 省科技奖国际科学技术合作类授予与我省开展科学技术合作研究、或者研制开发并取得重要科学技术成果和效益的外国人或者组织。
  第十四条 省科技奖每年评审一次。
  最高科学技术奖类不分等级,授奖人数不超过二人。根据实际情况可以空缺。
  自然科学类、技术发明类和科学技术进步类奖分为特等奖、一等奖、二等奖和三等奖四个等级。每年奖励数量不超过四百项。
国际科学技术合作类奖不分等级。
  第十五条 省科技奖由下列部门或者个人推荐:
  (一)各市人民政府(行署);
  (二)中、省直各有关部门;
  (三)经省科学技术行政部门认定的符合推荐资格的单位;
  (四)在本省工作的中国科学院、中国工程院院士。
  第十六条 推荐部门应当按限额推荐省科技奖,填写统一格式的推荐书,提供真实、可靠的参评材料,按规定时间报送省奖励办。
  第十七条 省奖励办负责推荐材料的受理工作,并对其进行形式审查。对不符合规定的推荐材料,可以要求推荐部门在规定的时间内补正。
  第十八条 经形式审查合格的推荐材料,由省奖励办按专业提交各行业评审组进行初评。各行业评审组初评的结果,经省奖励办综合平衡后,向省奖励委员会推荐授奖项目和等级,由省奖励办负责通过媒体向社会公告,接受社会监督。
  第十九条 省科技奖的评审工作实行异议制度,异议期为一个月。任何单位或者个人对省科技奖候选人、候选单位及其项目持有异议的,应当在省科技奖初评结果公布之日起三十日内向省奖励办提出,逾期不予受理。提出异议的单位或者个人应当表明真实身份,并提供书面异议材料及必要的证明文件,不受理匿名异议。
  第二十条 异议期后,省奖励委员会召开全体会议,对无异议和异议已处理完毕的项目进行最终评定。
  第二十一条 最高科学技术奖类报请省长签批。
  自然科学类、技术发明类、科学技术进步类奖由省人民政府颁发证书和奖金。
  国际科学技术合作类奖只颁发荣誉证书,不发奖金。
  第二十二条 省科技奖的奖金数额由省科学技术行政部门会同财政部门规定。
  省科技奖的奖金由省财政列支。
  第二十三条 省内外企业事业单位、社会团体及其他社会组织和个人(以下统称社会力量)自筹资金,在本省设立面向社会的经常性科技奖励的,应当按国家规定在省科学技术行政部门办理登记手续,并不得以营利为目的。
  第二十四条 社会力量设奖应当遵守宪法、法律,符合国家科学技术政策,应当建立公开、公平、公正、科学、民主的评审程序。
  第二十五条 社会力量设奖的名称应当科学、确切,与其设奖宗旨相符合。未经国家科学技术行政部门或者省科学技术行政部门批准,不得冠以“国际”、“中华”、“中国”、“全国”、“黑龙江省”、“全省”等字样。
  第二十六条 社会力量设奖及其组织、评审机构应当严格按照登记的奖励范围开展活动,以年报形式向审批机关报告科学技术奖励情况。
  第二十七条 社会力量设奖是本省科学技术奖励工作的组成部分。各级人民政府及其科学技术行政部门对社会力量设奖应当大力支持、积极引导、规范管理,保证社会力量设奖的有序运作。
  第二十八条 违反本办法,剽窃、侵夺他人或者组织科学技术成果的,或者以其他不正当手段骗取省科技奖的,由省奖励办报省科学技术行政部门撤销奖励,追回奖金;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十九条 违反本办法,推荐单位、个人提供虚假数据、材料,协助他人骗取省科技奖的,由省科学技术行政部门通报批评;情节严重的,暂停或者取消其推荐资格,对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分。
  第三十条 违反本办法,社会力量未经登记擅自设立面向社会的科技奖,由省科学技术行政部门予以取缔。
  社会力量经登记设立面向社会的科技奖,在奖励活动中擅自冠以“国际”、“中华”、“中国”、“全国”、“黑龙江省”、“全省”等字样的,或者超出章程规定的宗旨和奖励范围开展活动的,由省科学技术行政部门责令其限期改正。逾期不改的,撤销登记。
  第三十一条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提请行政诉讼。
  第三十二条 参与省科技奖评审活动和有关工作的人员在评审活动中弄虚作假、徇私舞弊的,取消其评审资格,调离工作岗位,并依法给予行政处分。
  第三十三条 本办法自二○○一年三月一日起施行。



中国建设银行关于开展代理深交所和上交所证券资金清算业务问题的通知

建设银行


中国建设银行关于开展代理深交所和上交所证券资金清算业务问题的通知
建设银行



一、严格执行国家规定,积极稳妥地开拓证券资金清算代理业务。各行要严格遵守中国人民银行《关于禁止银行资金违规流入股票市场的通知》等有关规定,在办理证券资金清算代理业务过程中,不得为券商提供垫款和透支,禁止我行资金流入股市。要在坚决杜绝风险的基础上,积极
稳妥地开拓证券资金清算代理业务。
二、严格实行报批制度。各行在办理证券资金清算业务前,须向总行提出申请,经批准方能正式办理。未经总行批准,各行均不得办理证券资金清算代理业务。对于本通知下发之前已办理了此项业务的分行,必须在接到本通知之日起两周内将业务开展状况以及防范风险情况上报总行。

三、开办证券资金清算代理业务的分行必须使用总行统一制定的协议文本,与深交所或上交所签订资金清算代理协议。各行与深交所(深圳证券登记有限公司)和上交所(上海证券中央登记结算公司)签定代理协议时,应分别使用总行统一制定的《中国建设银行代理深圳证券登记有限
公司证券资金清算协议》文本(文本附后)和《中国建设银行代理上海证券中央登记结算公司证券资金清算协议》文本(文本另发),不得使用其他文本。在此之前已与深交所和上交所签订协议的,应迅即将协议收回,改用总行统一制定的文本,非经总行批准,不得签订任何补充协议。
四、各证券资金清算业务代理行必须与当地券商签订协议,明确规定不为券商提供垫款和透支。当券商的交易金额超过其在我行的清算资金存款余额时,对其超过的部分不予清算。
五、认真做好证券资金清算代理业务工作。各行要认真履行协议中规定的责任和义务,充分发挥我行清算系统优势,保证清算及时、准确、快捷。代理异地证券资金清算应通过我行电子联行清算系统进行,因此而出现清算资金不足时要向上级行请领资金,总行在必要时根据一级分行申
请可采用越级调拨方式保证代理证券清算资金的及时到位。
六、建立严密的内部监控制度。各代理行应按照中国人民银行发布的《加强金融机构内部控制的指导原则》的有关规定,建立严密的内部控制制度,建立起有效的风险防范机制。证券资金清算业务的操作部门和监督部门应互相分离。操作人员至少要由两人以上组成。应制定具体的操作
规程和管理细则。稽核部门要加强对该项业务的监督。代理行应于每月末五日内向总行传送业务报表(表式附后),及时报告资金清算情况。
七、总行将定期或不定期地对代理行开展证券资金清算代理业务的状况进行检查。如发现代理行违反总行规定,为券商提供垫款和透支的,总行将根据人民银行有关处罚规定,对该代理行行长、主管副行长以及其他责任人、经办人进行严肃处理。

附件:中国建设银行代理深圳证券登记有限公司证券资金清算协议(统一格式)
甲方:深圳证券登记有限公司
乙方:中国建设银行 分行(甲方开户行)
丙方:中国建设银行 分行( 地区券商开户行)
为方便 地区证券商准确及时进行资金清算,提高该地区券商资金使用效率,甲、乙、丙三方经友好协商,在严格遵循国家有关法律、法规、规章及国家证券管理部门、中国人民银行有关政策的前提下,就甲方委托乙方和丙方代理该地区证券商(深圳证券交易所会员单位)资金清算事
宜,特定协议如下:
第一条 清算流程
1.甲方必须在乙方开立清算交割准备金帐户和资金清算帐户,并通知该地区券商在丙方开立资金清算帐户。
2.甲方应于T日(成交当日),将该地区各券商当日资金清算净收入额或净付出额提供给乙方、丙方和券商,乙方和丙方应指定专人接收数据。丙方在接到数据后,应在T日最迟于T+1日上午9:00前与券商清算帐户余额核对,并通知乙方。
3.甲方与各券商之间通过乙方和丙方的资金清算,以乙方为报单发报行,丙方为报单收报行。
乙方在收到丙方帐户余额信息后一般应于T+1日(遇节假日顺延)上午9:30前,按甲方提供的数据分别处理。如属甲方付款的,在不超过甲方在乙方资金清算帐户余额内,乙方及时通过建设银行清算系统将资金汇入丙方券商帐户;如属丙方券商付款的,乙方在收到丙方确认的券
商资金清算帐户余额后分别处理。如券商帐户余额足够支付的,乙方向丙方发划付报单,及时与甲方完成清算;如券商帐户余额不足清算的,乙方应将甲方提供的清算数据与券商帐户余额轧抵,扣除不足部分后,向丙方发划付报单,按实际余额与甲方完成清算。丙方在通知券商资金帐户余
额不足以清算的同时,应将券商未足额清算的原因及违约金额通知甲方。
4.清算款项最迟应在T+1日营业终了时到达对方帐户。如在T+2日营业终了前,乙、丙双方仍未收到对方的资金汇划数据信息或汇划数据信息有误,要立刻主动查询,被查询方要及时查复。
5.丙方应于T+1日向甲方传送开户券商上日资金清算帐户余额表,以便甲方及时监控券商资金清算情况。
6.丙方应开通该地区券商的就近开户与清算业务,以便券商就地、就近存取资金。
第二条 清算交割准备金与清算头寸
1.甲方将该地区券商向甲方交纳的清算交割准备金一次性划至甲方在乙方开立的清算交割准备金帐户。
2.该地区券商向甲方交纳的清算头寸由券商全额存入丙方清算资金帐户。该帐户按金融机构往来利率计息,利息由丙方按季划给开户券商。
3.清算交割准备金和清算头寸基数皆为25万元人民币,每季末视交易情况予以调整。
第三条 各方的责任与免责
1.甲方应根据本协议第一条的约定及时向乙方、丙方和券商提供清算数据,如甲方传送的数据有误或传输时间推迟,责任由甲方承担,乙、丙方可顺延推迟资金清算时间。如甲方传至乙、丙方的清算数据因甲方的原因而失密或被篡改,其责任由甲方承担;因乙、丙方的原因而失密或
被篡改,其责任由乙、丙方承担。
2.乙方和丙方如对甲方所传资金清算净额数据有疑问,应及时与甲方或券商查询核对,责任由甲方或券商承担。如清算电报所载明数据与实际清算数据不符,乙方(或丙方)应立即向丙方(或乙方)查询,认真核对清算数据,发现问题由乙方和丙方尽快协商解决。
3.在正常情况下,如乙方未按协议规定的时间将清算净额款收进或付出甲方在乙方开设的资金清算帐户,由此造成的损失由乙方承担。但在本条第5款所规定的情况下,乙方不承担责任,由此产生的损失由甲方自身承担。
4.在正常情况下,如丙方未按协议规定的清算时间将清算净额款收进或付出券商在丙方开设的资金清算帐户,所产生的损失由丙方承担。但在本条第6款所规定的情况下,丙方不承担责任,由此产生的损失由券商自身承担。
5.当清算金额超过甲方在乙方资金清算帐户余额时,乙方不为甲方提供透支,待甲方补足资金后再清算或部分清算,由此造成无法足额清算或延误清算的责任由甲方自身承担。
6.丙方在T+0当日对甲方传来的清算数据应认真核对,如发现券商清算数额超过其资金清算帐户上的存款余额,即通知乙方于T+1日按实际帐户余额清算,由此造成无法足额清算的责任由券商承担。
7.在券商的清算资金已经汇出的情况下,如因乙、丙方的清算系统出现故障而使清算资金不能及时到帐,由此而造成甲方垫款或造成在丙方开户之券商不能如期收款,其垫款利息或迟收款利息由责任方按同业存放利率计付给甲方或在丙方开户之券商。
8.若开户券商出现未如期交割情况,丙方应及时向甲方报告,由甲方根据《会员买空、卖空处理试行办法》对未及时交割的券商进行严格处罚。
9.如因不可抗力造成当事某一方违约,违约方不承担由此而产生的责任。
第四条 帐务核对
乙方应每日向甲方递送对帐单;甲方应每月末与乙方核对清算交割准备金及资金清算帐户余额;甲方应按时向丙方传送该地区券商清算资金数据周报表、月报表;丙方应每月与开户券商核对资金清算帐户余额,以确保甲、乙、丙及券商四方的往来帐务相符。
第五条 期 限
本协议有效期为壹年,壹年期满后经甲乙丙三方同意可续签协议。若任何一方不同意续签,则本协议自动终止。
第六条 其 他
本协议未规定事宜,按有关法律、法规、规章或政策执行,法律、法规、规章或政策没有规定的,由签约各方协商解决。
如国家及国家证券管理部门对证券交易清算有新的规定,甲、乙、丙三方应及时协商,根据规定要求补充或修改有关条款。
本协议一式叁份,甲、乙、丙三方各执壹份,协议自甲、乙、丙三方签章之日起生效。
本协议涉及证券商的有关规定,由甲方通知证券商并督促其遵照执行。



1997年7月28日