广东省广州市人民政府


广州市污水集中处理建设投资管理办法
广州市人民政府



第一条 为加快广州市污水处理建设速度，防治水污染，保护和改善环境，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国环境保护法（试行）》和《中华人民共和国水污染防治法》以及广东省、广州市人民政府有关环境保护工作的规定，制订本办法。
第二条 凡在市政污水处理厂建设规划范围内，向市政排水系统排放污、废水的企事业单位和统建的居民生活小区，其所排污、废水中的化学耗氧量、五日生化需氧量和悬浮物等项指标中的任何一项超过排入水体标准的，均应按照污水治理总体规划的要求，纳入市政污水处理系统，进
行集中统一处理。排污单位应把原用于自行建设污水处理设施基建投资费作为污水集中处理建设费，交由市政管理局按规划统筹建设市政污水处理厂。但在本办法实施前已自行建成污水处理设施，或经环保部门批准，正在建设污水生化处理设施的单位除外。
第三条 凡应交纳而未交纳污水集中处理建设费的建设项目，规划和环保部门不得办理该项目的报建手续。对在《中华人民共和国环境保护法（试行）》实施之前已建成投入使用的排污户，按规定应进行污水处理而没有建设污水处理设施的，则按现在的排污总量的50％补交污水集中
处理建设费；对在《中华人民共和国环境保护法（试行）》实施以后建成投入使用的排污户，按规定应进行污水处理而没有建设污水处理设施的，则按现在的排污总量的100％补交污水集中处理建设费。
第四条 排污量计算标准：根据排污单位的行业类型、等级档次和用水设施的情况分类计算。
（一）居民生活小区：按居住人口以0．315Ｍ3／人·日计。居住人口数按建筑总面积换算：
1．包括有学校、幼儿园、居委、派出所、银行、邮电等公建配套设施在内的，按综合人平建筑面积15Ｍ2／人换算；
2．不包括上述公建配套设施在内的，按人平建筑面积12Ｍ2／换算。
（二）酒楼、宾馆、旅店、招待所、饮食店、综合楼、综合商场等商旅饮食业，按下列办法分类计算：
1．床位：
（1）酒楼、宾馆、旅店、综合楼中的旅业，视等级档次，按0．8～1．4Ｍ3／床·日计；
（2）一百床位以下的招待所，按0．6Ｍ3／床·日计；一百床位以上的按上款标准计算。
2．餐厅：属对外营业的餐厅，按0. 16Ｍ3／座·次计；属内部职工饭堂，按0．005Ｍ3／人·次计。
3．办公、服务人员：按0．05～0．08Ｍ3／人·日计。
4．洗衣水：按0．1Ｍ3／公斤（衣物）计。
5．洗车水：按1Ｍ3／辆计。
6．空调、锅炉和冷却循环用水：按一次注入总水量的10％计。
7．游泳池水：按游泳池容积除以换水天数，求出每天的排水量。
（三）医院、卫生院中的住院部按0．5Ｍ3／床·日计；门诊部按0．005Ｍ3／人·次计。
（四）影剧院按0．008Ｍ3／场·座计。影剧院内附设的饮食业，按本办法本条第（二）项第2款标准另计。
（五）用水资料不全或难以确定的，可按建设项目或用水单位的自来水日用量的90％计算。
（六）对饮料厂等以水为主要原材料生产产品的企业，其污水量的计算，由市政管理部门与企业具体商定。
第五条 污水集中处理建设费的收费标准，根据本办法第四条计出的排污量按1000元／吨·日计收。
第六条 污水集中处理建设费，由建设单位在建设项目的扩初设计批准之日起十五天内持有关批文、污水排放资料到市政管理局办理缴费手续，一次交清。对建设规模大、周期长、需分期建设的项目和综合开发小区，可申请分期交纳。如排污量在2000～3000吨／日范围，建设
周期在三年以内的，可分两期交纳，第一期交付总数的60％，第二期缴清；排污量在3000吨／以上，建设周期在三年以上，可分三期交纳，第一、二、三期分别交付总数的50％、30％、20％。
经批准分期缴费的排污户，第一期应在建设项目的扩初设计批准之日起十五天内交付；其余各期交付的具体时间，可根据项目建设周期的长短，由缴费单位与市政管理部门具体商定，并签订协议。
第七条 各单位新建、扩建、改建项目的污水集中处理建设费，应纳入该项目的固定资产投资计划和更新改造资金计划，并在该项目投资中列支；已建成投入使用需交纳污水集中处理建设费的项目，此项费用可从更新改造资金、固定资产折旧费中支付，列入单位的生产成本。
需补交污水集中处理建设费的排污户，从本办法实施之日起一年内一次过交付完毕。一次交付确有困难的，可向市政管理局提出申请，经批准可分期交付。但不得超过三年和三期，第一年期应交付不少于总数的50％。对个别经济效益差的企业或亏损户，确无能力补交污水集中处理费
的，需由审计部门提供证明材料，经本单位的上级主管部门审核，经市政管理局审查同意，报市城乡建设委员会批准，可缓交或减交。
第八条 排污户按原排污量交纳污水集中处理建设费后，如排污量增加，应及时向市政管理局申报，补交增加部分的集中处理建设费。增加部分按当时的污水集中处理建设费单价计缴。如隐瞒不报，查出追缴，其增加部分按当时单价的三倍收费。
第九条 排污单位所排出的污水中如含有重金属、有毒有害物、动植物油脂、矿物油、病原体和难以进行生物降解物质的，必须进行预处理，达到国家和地方规定的排放标准后，方准排入市政下水道；污水中的其它指标，应符合国家规定排入城市污水处理厂的水质标准。超过标准排入
市政污水处理厂的，由市政污水处理部门收取超负荷补偿费；如所在地区的市政污水处理厂尚未建成投产，则由环保部门收取超标排放费。
第十条 对自建污水处理设施自行处理污、废水的单位，其排出的污水必须达到国家规定排入水体的水质标准，方准排入市政下水道或水体。否则按超标排放处理，由环保部门按章处罚。
第十一条 已设置市政污水处理厂的地区，排污单位交纳的有偿使用排水设施费，应加入污水处理运行成本费一并计算。
第十二条 凡应交纳污水集中处理建设费和运行费的单位，如不执行本办法的有关规定，不按时缴费的，每逾期一天，加收应收费额1％的滞纳金，逾期十天仍不缴交的，市政管理部门有权不接纳该单位的污水排放，环保部门有权不办理有关环保方面的审批手续。
第十三条 市政管理部门收取的污水集中处理建设费，是本市污水治理的专项资金，纳入城建专项资金管理，专款专用，不得挤占挪用。
第十四条 本办法由广州市市政管理局解释。
第十五条 本办法自一九八九年七月一日起实施。凡在一九八九年六月三十日前，市政管理局与排污单位签订的有关协议应继续执行。




1989年7月11日
国家食品药品监督管理局


关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知


国药监械[2002]18号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为了规范行政审批标准，明确医疗器械产品注册要求，统一把握注册受理尺度，体现
公开、公平、公正的原则，我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(见
附件)。现印发你们，请各地、各企业按此标准执行。


附件：境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十二日

附件：

境内第三类和进口医疗器械注册文件
受 理 标 准

一般要求

一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所
附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。

二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标明顺序号。

三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提
供。

四、申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。

五、申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称、地址除外）均应译为规范的中文，
并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章（可
以是骑缝章）。

六、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。

七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名
和商品名都受注册证管理。

具体要求
一、进口医疗器械注册文件
（一）注册申请表
1、中英文对照；
2、必须打印；
3、所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用；
4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所
载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。

（二）生产者的合法生产资格的证明文件
由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工
商营业执照或生产企业许可证）。

（三）申请者的资格证明文件
1、申请者的营业执照；
2、生产者给予的代理注册的委托书。

（四）原产国（地区）政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
1、凡原产国（地区）政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的，应提供此类正式的
批准件，如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。

2、属以下两种情况之一：
（1）原产国政府规定无须办理上述专门批准件；
（2）申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动，由于注册单元的划分差别，原
产国政府规定无须再次申报审批。
企业应做出情况说明，并提供以下相关证明文件：
①政府出具的自由销售证书；
②致外国政府证明；
③符合当地法规规定的企业自我保证声明。

（五）注册产品标准
1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准；
2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章，
但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。

（六）产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。

（七）检测报告
1、由SDA认可的检测中心出具；
2、期限在近一年内；
3、所检项目应在该中心承检范围之中；
4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具；
5、按照《进口医疗器械注册检测规定》，执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。

（八）产品质量保证书
由生产者出具，保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。

（九）售后服务委托书
1、由生产者出具；
2、委托书应明确产品的名称；
3、多层委托时，每层委托人需提供生产者的认可文件。

（十）售后服务单位的承诺书
1、诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致；

2、承诺书中还需包括：
（1）负有产品质量事故报告的责任；
（2）负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任；

（十一）售后服务单位的资格证明文件
营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证。

（十二）所提交材料真实性的自我保证声明
1、由生产者或其在华的办事机构出具；
2、列出提交材料的清单；
3、对承担责任的承诺。

（十三）产品质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

（十四）临床试验报告
执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。
注：生产者的定义为：以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全有效负最终
责任的单位。

二、国产第三类医疗器械注册文件
（一）注册申请表
1、表格中文字必须打印，务必清楚、整洁；
2、所有项目必须填写齐全；
3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致；
4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。

（二）医疗器械生产企业资格证明
生产企业许可证(复印件盖单位章)，所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。

（三）产品技术报告
技术指标及主要性能指标确定的依据。

（四）安全风险分析报告
应有以下5个方面分析及相应的防范措施：
1、能量危害；
2、生物学危害；
3、环境危害；
4、有关使用的危害；
5、由功能失效、维护及老化引起的危害。

（五）注册产品标准及编制说明
执行《医疗器械标准管理办法》。

（六）产品性能自测报告
产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目，有主检、审核人签字。

（七）检测报告
1、SDA认可的检测中心；
2、期限在近一年以内；
3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中；
4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具。

（八）临床报告
１、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告；
２、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》，过渡期执行97年发布的《医疗器
械产品临床验证暂行规定》。

（九）产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。

（十）真实性自我保证
1、交材料的清单；
2、对承担责任的承诺。

（十一） 试产期间产品完善报告
在试产期间产品若做过改进或完善，企业必须对产品的变动逐一加以说明。

（十二）质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

（十三）质量体系考核报告
根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告。
1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告；
2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书；
3、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查验收报告。